Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 964 от 12.10.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Неоднородная порошковая смесь буровато-серого цвета с белыми вкраплениями с запахом анисового масла. Водный раствор препарата (1:10) имеет коричневый цвет.

Неоднородная порошковая смесь буровато-серого цвета с белыми вкраплениями с запахом анисового масла. Водный раствор препарата (1:10) имеет коричневый цвет.

2.

Упаковка

По 19.55 г в детские молочные бутылки вместимостью 200 мл по ТУ 64-2-136-72, укупоренные пробками полиэтиленовыми укупорочными по ТУ 10.10-01-11-89 или по 1.47 г в термосвариваемые пакеты из бумаги с полиэтиленовым покрытием для упаковывания медицинских препаратов по ТУ 64-0716-18-90 или ТУ 13-028-1020-491-89, или из материала комбинированного пленочного по ТУ 6-19-051-480-83, или из материала пленочного комбинированного по ТУ 10-РСФСР 754-90 либо термосвариваемого влагонепроницаемого комбинированного пленочного материала, разрешенного для применения в качестве упаковочного материала для лекарственных препаратов.

На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 1.47 г в термосвариваемые пакеты из бумаги с полиэтиленовым покрытием.

3.

Маркировка

На этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, состав, количество препарата в граммах, условия хранения, «Разбавить кипяченной и охлажденной водой до 200 мл» (для бутылочек на 200 мл), «Перед употреблением взбалтывать», регистрационный номер, номер серии, срок годности.

Пакеты маркируются типографским способом. На пакете указывают предприятие-изготовитель его товарный знак, название препарата на латинском и русском языке, состав, массу препарата в граммах, «Растворить в 15 мл кипяченой и охлажденной воды», «Дозы на 1 прием», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-80.

Пакеты промаркированы типографским способом. На пакете указаны предприятие-изготовитель его товарный знак, название препарата на латинском и русском языке, состав, масса препарата в граммах, «Растворить в 15 мл кипяченой и охлажденной воды», «Дозы на 1 прием», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.