Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 965 от 12.10.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Оранжевые, круглые, двояковыпуклые, блестящие таблетки, покрытые оболочкой.

Оранжевые, круглые, двояковыпуклые, блестящие таблетки, покрытые оболочкой.

2.

Упаковка

По 50 таблеток в пластиковый флакон, укупоренный полиэтиленовой пробкой из полиэтилена низкой плотности с рельефным изображением логотипа фирмы.

1 флакон в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

При фасовке и упаковке на ЗАО «Вектор-Медика», Россия:

По 50 таблеток в пластиковый флакон, укупоренный полиэтиленовый пробкой из полиэтилена низкой плотности с рельефным изображением логотипа фирмы.

1 флакон в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Упаковка «in bulk»: по 100 000 таблеток в пакет из полиэтилена низкой плотности. Пакет упаковывают во второй пакет из того же материала и помещают в пакет из алюминия/полиэтилена.

1 пакет в картонную коробку.

По 50 таблеток в пластиковый флакон, укупоренный полиэтиленовой пробкой из полиэтилена с рельефным изображением логотипа фирмы.

1 флакон в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На этикетке флакона на русском языке указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, дозировку, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, название производителя, страна и лого производителя, название и содержание

действующего вещества в одной таблетке, условия хранения, номер серии, срок годности («Годен до»).

На пачке на русском языке указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, международное непатентованное название (дублируется на английском языке), дозировка, количество таблеток в упаковке, лого производителя, название и содержание действующего вещества в одной таблетке, предупредительные надписи: «Внимательно прочитайте прилагаемую инструкцию перед приемом препарата», «Хранить в недоступном для детей месте», способ применения, условия отпуска, условия хранения, номер серии, дата изготовления («Произведено»), срок годности («Годен до»), название и адрес производителя, голограмма (изображение лого производителя), и надпись «QUALITY», штрих-код.

В случае расфасовки и упаковки в России на ЗАО «Вектор-Медика»:

На этикетке флакона на русском языке дополнительно указывают:

Логотип и название фирмы, производящей расфасовку и упаковку.

На пачке на русском языке дополнительно указывают: логотип, название и реквизиты фирмы, производящей расфасовку и упаковку.

На этикетке картонной коробки на русском языке указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное непатентованное название (дублируется на английском языке), дозировка, количество таблеток в упаковке, номер серии, дату изготовления («Произведено»), срок годности («Годен до»), условия хранения, лого производителя, название и адрес производителя, кодировка упаковочных материалов на производстве.

На этикетке флакона на русском языке указаны: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, дозировка, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, название производителя, страна и лого производителя, название и содержание

действующего вещества в одной таблетке, условия хранения, номер серии, срок годности («Годен до»).

На пачке на русском языке указаны: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, международное непатентованное название (дублируется на английском языке), дозировка, количество таблеток в упаковке, лого производителя, название и содержание действующего вещества в одной таблетке, предупредительные надписи: «Внимательно прочитайте прилагаемую инструкцию перед приемом препарата», «Хранить в недоступном для детей месте», способ применения, условия отпуска, условия хранения, номер серии, дата изготовления («Произведено»), срок годности («Годен до»), название и адрес производителя, голограмма (изображение лого производителя), и надпись «QUALITY», штрих-код.