Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-659/09 от 06.10.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

06.10.2009 г.

№ 01И-659/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ЗАО «Фармконстанта» о выявлении лекарственного средства «Флуоксетин, капсулы 10 мг (пакеты полиэтиленовые) 7 кг» серий НХ9927, НТ1728, НN031 производства «Апотекс Инк.», Канада, не соответствующего установленным требованиям НД 42-11553-06 по показателю «Посторонние примеси» (невоспроизводимость методики).

Указанные серии лекарственного средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Н.В. Юргель