Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-634/09 от 30.09.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30.09.2009 г.

№ 01И-634/09

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в результате проведенных проверок в ряде субъектов Российской Федерации выявлены факты реализации через предприятия оптовой торговли и аптечной сети аптечек первой помощи (автомобильных), не соответствующих требованиям приказа Минздравмедпрома России от 20.08.1996 № 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)».

В отдельных случаях аптечки укомплектованы незарегистрированными изделиями медицинского назначения, такими как: устройство для проведения искусственного дыхания «рот-устройство-рот», бинты трубчатые, пакет гипотермический, бинты стерильные, салфетки атравматические и кровоостанавливающие. Вместо кровоостанавливающего жгута в аптечки вкладываются резиновые полоски или медицинские трубки без маркировки. Вместо флаконов раствора аммиака, раствора бриллиантового зеленого или раствора йода вкладывается по одной ампуле данных препаратов. В ряде случаев салфетки кровоостанавливающие заменены на салфетки прединъекционные, уменьшено ниже требуемого количество лейкопластыря бактерицидного, масса ваты зачастую составляет менее 50 грамм. Производится недопустимая замена лекарственных средств: анальгина на цитрамон, корвалола на экстракт валерианы, нитроглицерина на нитросорбид. Кроме того, в некоторых аптечках футляры не обеспечивают сохранность вложений, а отсутствие замков приводит к самопроизвольному открытию крышки футляра.

Управлением организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора совместно со специалистами управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в период с 10 августа по 3 сентября 2009 года проведены проверки пяти следующих значимых организаций-производителей аптечек первой помощи автомобильных:

ООО «Предприятие «ФЭСТ» г. Кострома (аптечки «ФЭСТ»);

ЗАО «Виталфарм»г. Санкт-Петербург (аптечки «Тандем», «Дорожная медицина»);

ЗАО «Капитал-Медицинские технологии» г. Москва (аптечка «Тут как тут»);

ООО НПФ «МИРАЛ» г. Воронеж (аптечка «МИРАЛ»);

ООО «ПАС» г. Самара (аптечка «ПАС»).

По результатам проверок выявлены следующие несоответствия комплектации образцов аптечки требованиям приказа Минздравмедпрома России от 20.08.1996 № 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)» (далее - Приказ):

1.п.2.5 Приказа - вместо «Атравматической повязки МАГ с диоксидином или нитратом серебра 8x10 для перевязки грязных ран» 1 шт. вложена:

ЗАО «Виталфарм» г. Санкт-Петербург (аптечки «Тандем», «Дорожная медицина») «Салфетка атравматическая с хлоргексидином, размер 6x10 см» производства ООО «Колетекс» 1 шт. (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02610 от 30.04.2008);

ЗАО «Капитал-Медицинские технологии» г. Москва (аптечка «Тут как тут») «Салфетка атравматическая с хлоргексидином, размер 6x10 см» производства ООО «Колетекс» (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02610 от 30.04.2008)

ООО НПФ «МИРАЛ» г. Воронеж (аптечка «МИРАЛ») «Салфетка атравматическая с диоксином, размер 7x10 см» производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед» 1 шт. (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04116 от 02.02.2009);

ООО «Предприятие «ФЭСТ» г. Кострома (аптечки «ФЭСТ») салфетка атравматическая с диоксином, размер 7x10 см производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед» 1 шт. (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02610 от 30.04.2008);

ООО «ПАС» г. Самара (аптечка «ПАС») салфетка атравматическая с диоксином, размер 7x10 см производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед» 1шт. (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04116 от 02.02.2009)

В настоящее время изделие медицинского назначения «Атравматическая повязка МАГ с диоксидином или нитратом серебра 8x10 для перевязки грязных ран» не допущена к применению на территории Российской Федерации из-за отсутствия регистрации в установленном порядке.

2. п.2.6. Приказа - вместо «Лейкопластырь бактерицидный 2,5x7,0 или 2x5 см»

8 шт. вложен:

ЗАО «Виталфарм» г. Санкт-Петербург (аптечки «Тандем», «Дорожная медицина») «Гипоаллергенный бактерицидный пластырь 72x19 мм» 8 шт. производства «ФармЛайн Лимитед» (регистрационное удостоверение № ФС РФ 2008/01958 от 23.06.2008);

ООО НПФ «МИРАЛ» г. Воронеж (аптечка «МИРАЛ») «Лейкопластырь бактерицидный 2,5x7,2 см» производства ОАО «ВЕРОФАРМ»

ООО «Предприятие «ФЭСТ» г. Кострома (аптечки «ФЭСТ») «Лейкопластырь бактерицидный 1,9x7,2 см» производства «ФармЛайн Лимитед», (регистрационное удостоверение ФСР 2008/01958 от 23.06.2008);

ООО «ПАС» г. Самара (аптечка «ПАС») «Гипоаллергенный бактерицидный пластырь 72x19 мм» 8 шт. производства «ФармЛайн Лимитед» (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/01958 от 23.06.2008)

3. п.2.7. Приказа - вместо «Салфетки стерильные для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 6x10 см, 10x18 см» 3 шт. вложены:

¦ ООО «ПАС» г. Самара (аптечка «ПАС») «Салфетки стерильные для остановки капиллярного и венозного кровотечения с йодопироном и аминокапроновой кислотой 7х 10» 3 шт. производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед» (регистрационное удостоверение Ко ФСР 2008/02610).

Выявлены также несоответствия вложений в части комплектации аптечек лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения требованиям техническим условий у следующих организаций-производителей:

1. ООО «Виталфарм» г. Санкт-Петербург (аптечки «Тандем», «Дорожная медицина»): вместо «Жгут кровоостанавливающий по ТУ 9398-010-50887801-2005» производства ЗАО «Виталфарм» вложен «Жгут кровоостанавливающий резиновый Эсмарха для применения в стационарных условиях» производства ОАО «Объединение Альфапластик» (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/0032).

2 ООО «Предприятие «ФЭСТ» г. Кострома:

п.2.7. ТУ вместо «Салфеток стерильных для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 6x10 см, 10x18 см вложены «Салфетки стерильные для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 7x10 см» производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед» (регистрационное удостоверение № ФС 01261996/1199-05 от 01.02.2005).

п. 5.1. ТУ вместо «Аммиака раствора 10% 10 мл или ампулы по 1 мл №10» вложен «Раствор аммиака для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл» производства ООО «Йодные технологии маркетинг» (регистрационное удостоверение № ЛС 00063 от 15.04.2005).

п. 8. ТУ вместо ножниц производства ООО «Предприятие «ФЭСТ» вложены

ножницы производства «Sterling», Великобритания (сертификат соответствия №РОСС GB.AB09.B 162268 от 23.10.2008 по 22.10.2009.)

3. ООО НПФ «МИРАЛ» г. Воронеж (аптечка «МИРАЛ»):

п.2.5 .ТУ вместо «Салфетки стерильной для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 6x10 или 10x18» вложены «Салфетки антимикробные покрытие атравматическое с лекарственными средствами для первичного закрытия и лечения ран, травм, ожогов с диоксидином, лидокаином, рутинном и аскорбиновой кислотой» производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед» в количестве 1 шт. (7x10) (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04116.)

п.2.7. ТУ вместо «Салфеток стерильных для остановки капиллярного и

венозного кровотечения с фурагином 6x10 см, 10x18 см» вложены «Салфетки кровоостанавливающие покрытие атравматическое с лекарственными средствами для первичного закрытия и лечения ран, травм, ожогов (с йодопироном и аминокапроновой кислотой) 7x10 см» производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед» (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04116).

п. 8. ТУ вместо «Ножницы тупоконечные» по ГОСТ Р 51268-99 вложены

«Ножницы бытовые производства «Lin Li Home Products Manufactory Corp», Республика Китай.

Росздравнадзором предложено изготовителям привести производство аптечек первой помощи автомобильных в соответствие с требованиями действующего законодательства, а также внести соответствующие изменения в регистрационную документацию с целью приведения состава выпускаемых аптечек в соответствие с утвержденными техническими условиями.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения на выявленные несоответствия и на недопустимость реализации аптечек первой помощи автомобильных с указанными нарушениями. О выявленных несоответствиях необходимо проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при поступлении информации о реализации аптечек первой помощи автомобильных с нарушением установленных требований провести контрольные мероприятия в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 № 906 (регистрация Минюста России от 02.09.2007 №9375).

Руководитель Н.В. Юргель