Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 970 от 15.10.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Цилиндрические плоские таблетки со скошенным краем, бледно-красного цвета с небольшими вкраплениями, с еле уловимым запаха; на одной стороне таблетки крестообразная риска, гравировка «ROCHE» и шестиугольник, на другой стороне таблетки-крестообразная риска. Оценку проводят органолептически.

Цилиндрические плоские таблетки со скошенным краем, бледно-красного цвета с небольшими вкраплениями, с еле уловимым запаха; на одной стороне таблетки крестообразная риска, гравировка «ROCHE» и шестиугольник, на другой стороне таблетки-крестообразная риска.

2.

Упаковка

По 30 или 100 таблеток во флаконы коричневого стекла с завинчивающейся крышкой, с внутренней стороны которой имеется емкость с силикагелем. Крышка соединена с перфорированной пластмассовой полосой (контроль первого вскрытия). На поверхности крышки имеется маркировка логотипа.

Свободное пространство во флаконе заполнено ватой или другим уплотняющим материалом.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 100 таблеток во флаконы коричневого стекла с завинчивающейся крышкой, с внутренней стороны которой имеется емкость с силикагелем. Крышка соединена с перфорированной пластмассовой полосой (контроль первого вскрытия). На поверхности крышки имеется маркировка логотипа.

Свободное пространство во флаконе заполнено ватой.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

3.

Маркировка

На русском языке:

На этикетке флакона указывают торговое название препарата®, название активных веществ (леводопа+бенсеразид), название и содержание активных веществ в 1 таблетке, фирму-производитель, страну, логотип компании, лекарственную форму и количество таблеток в упаковке, условия хранения, предупредительные надписи (Для приема внутрь», «Хранить в недоступном для детей месте»), условия отпуска из аптек, дату производства, номер серии, дату окончания срока годности (годен до…)

На картонной пачке указывают торговое название препарата®, название активных веществ (леводопа+бенсеразид), название и содержание активных веществ в 1 таблетке, фирму-производитель, страну, логотипы компании Roche, лекарственную форму и количество таблеток в упаковке, условия хранения, предупредительные надписи (Для приема внутрь», «Хранить в недоступном для детей месте», «Дозировка и назначение- смотри инструкцию по применению»), условия отпуска из аптек, дату производства, номер серии, дату окончания срока годности (годен до…), штрих-код.

* структура номера серии:

Первичная упаковка (флакон)- Ххххх

Вторичная упаковка (пачка) -ХххххYyy

Где:

Х- буквенное обозначение производственной площадки;

хххх- цифровое обозначение производственной серии;

Y-буквенное обозначение упаковочной площадки;

yy- цифровой код, присвоенный упаковщиком.

На русском языке:

На этикетке флакона указаны: торговое название препарата®, название активных веществ (леводопа+бенсеразид), название и содержание активных веществ в 1 таблетке, фирма-производитель, страна, логотип компании, лекарственная форма и количество таблеток в упаковке, условия хранения, предупредительные надписи (Для приема внутрь», «Хранить в недоступном для детей месте»), условия отпуска из аптек, дата производства, номер серии, дата окончания срока годности (годен до…)

На картонной пачке указаны торговое название препарата®, название активных веществ (леводопа+бенсеразид), название и содержание активных веществ в 1 таблетке, фирма-производитель, страна, логотипы компании Roche, лекарственная форма и количество таблеток в упаковке, условия хранения, предупредительные надписи (Для приема внутрь», «Хранить в недоступном для детей месте», «Дозировка и назначение- смотри инструкцию по применению»), условия отпуска из аптек, дата производства, номер серии, дата окончания срока годности (годен до…), штрих-код.

* структура номера серии:

Первичная упаковка (флакон)- Ххххх

Вторичная упаковка (пачка) -ХххххYyy

Где:

Х- буквенное обозначение производственной площадки;

хххх- цифровое обозначение производственной серии;

Y-буквенное обозначение упаковочной площадки;

yy- цифровой код, присвоенный упаковщиком.