Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-682/09 от 19.10.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19.10.2009 г.

№ 01И-682/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аджисепт, таблетки для рассасывания [ананасовые] (стрипы) № 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ООО "СибРФК", г. Омск, показатель "Описание" (таблетки прилипли к стрипу из фольги алюминиевой) - серии 09/18/8006.

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла) № 60, производства ОАО "Органика", поставщик ООО "СибРФК", г. Омск, показатель "Описание" (целостность оболочки нарушена, частицы оболочки разного размера лежат на дне флакона) - серии 1061108.

- Трависил, сироп 100 мл (флаконы пластиковые) 100 мл, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", г. Омск, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 7475.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Валидол, капсулы подъязычные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщик ЗАО ФАК "Балтимор", г. Екатеринбург, показатель "Описание" (капсулы с воздушными пузырьками и вытекающим содержимым) - серии 050908.

- Трависил, сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО ФАК "Балтимор", г. Екатеринбург, показатель "Описание" (осадок на дне флакона, не исчезающий при встряхивании) - серии 7475.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Фестал, драже (упаковки безъячейковые контурные) № 100, производства «Авентис Фарма Лимитед», Индия, поставщик ОП ЗАО ФАК "Балтимор", г. Казань, показатель "Описание" (драже с резким посторонним запахом при извлечении из стрипа) - серии 338211.

4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- С лабилен, капли для приема внутрь 7.5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик ООО "Биотэк-Поволжье", г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость содержит кристаллические включения разной величины) - серии 160309.

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Валидол, капсулы подъязычные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщик ЗАО НПК "Катрен", г. Уфа, показатель "Описание" (капсулы с воздушными пузырьками) - серии 050908.

- Ирифрин, капли глазные 10% (флаконы темного стекла) 5 мл, производства «Промед Экспорте Пвт.Лтд.», Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", г.Уфа, показатель "Упаковка" (стерильная капельница упакована в растрескавшися полиэтиленовый пакет) - серии А-15-009.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель