Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 991 от 21.10.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Белые, глянцевые, круглые драже со слабым запахом ванили. Определение проводят органолептическим методом.

Белые, глянцевые, круглые драже с резким посторонним запахом.

2.

Упаковка

По 10 драже в алюминиевый стрип.

1) По 2, 4, 6 или 10 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

2) «Ин балк» (для упаковки препарата на ЗАО «БИОКОМ»). По 100 стрипов в картонную коробку.

3) В случае упаковки препарата на ЗАО «БИОКОМ».

По 2, 4, 6 или 10 стрипов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в МЗ РФ. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 драже в алюминиевый стрип.

По 10 стрипов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона для потребительской тары.

3.

Маркировка

1) На стрипе указывают на русском языке: торговое название препарата (Фестал ®), название и содержание активных веществ в одном драже, внутренний код компании (латинским шрифтом), логотип компании (латинским шрифтом), номер серии, дату производства, годен до.

На картонной пачке указывают на русском языке: торговое название препарата (Фестал ®), название и содержание активных веществ в одном драже, лекарственную форму, количество драже в картонной пачке, «Пищеварительное ферментное средство», «Для приема внутрь», «Проглатывать целиком. Не разжевывать», «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, внутренний код компании (дублируется латинским шрифтом), название фирмы-производителя, страну производства, логотип компании (латинским шрифтом), номер серии (дублируется латинским шрифтом), дату производства (дублируется латинским шрифтом), годен до (дублируется латинским шрифтом), штрих-код.

2) «Ин балк» (для упаковки препарата на ЗАО «БИОКОМ»).

На этикетке картонной коробки указывают на русском языке: торговое название препарата (Фестал ®), название и содержание активных веществ в одном драже, лекарственную форму, количество драже в стрипе, количество стрипов в картонной коробке, количество драже в картонной коробке, условия хранения, внутренний код компании (дублируется латинским шрифтом), название фирмы-производителя, страну производства, логотип компании (латинским шрифтом), номер серии (дублируется латинским шрифтом), дату производства (дублируется латинским шрифтом), годен до (дублируется латинским шрифтом).

3) В случае упаковки препарата на ЗАО «БИОКОМ».

На картонной пачке указывают на русском языке: торговое название препарата (Фестал ®), название и содержание активных веществ в одном драже, лекарственную форму, количество драже в картонной пачке, «Пищеварительное ферментное средство», «Для приема внутрь», «Проглатывать целиком. Не разжевывать», «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, внутренний код компании (дублируется латинским шрифтом), название фирмы-производителя, страну производства, логотип компании (латинским шрифтом), номер серии (дублируется латинским шрифтом), дату производства (дублируется латинским шрифтом), годен до (дублируется латинским шрифтом), номер регистрационного удостоверения, название фармацевтического предприятия России, производившего упаковку (ЗАО «БИОКОМ»), его логотип, адрес и телефон/факс, штрих-код.

1) На стрипе указаны на русском языке: торговое название препарата (Фестал ®), название и содержание активных веществ в одном драже, внутренний код компании (латинским шрифтом), логотип компании (латинским шрифтом), номер серии, дата производства, годен до.

На картонной пачке указаны на русском языке: торговое название препарата (Фестал ®), название и содержание активных веществ в одном драже, лекарственная форма, количество драже в картонной пачке, «Пищеварительное ферментное средство», «Для приема внутрь», «Проглатывать целиком. Не разжевывать», «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, внутренний код компании (дублируется латинским шрифтом), название фирмы-производителя, страна производства, логотип компании (латинским шрифтом), номер серии (дублируется латинским шрифтом), дата производства (дублируется латинским шрифтом), годен до (дублируется латинским шрифтом), штрих-код.