Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-232/05 от 30.05.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 мая 2005 г.

N 01И-232/05

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Аджисепт классический, пастилки для рассасывания N 24, производства "Agio Pharmaceuticals Ltd", Индия, поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Описание" (отдельные пастилки с матовой неровной поверхностью, со сколами и воздушными полостями) - серии LCL-4012.

- Аджисепт, пастилки для рассасывания с медом и лимоном N 24, производства "Agio Pharmaceuticals Ltd", Индия, поставщик ООО "Фармкомплект", показатель "Описание" (отдельные пастилки с матовой неровной поверхностью и воздушными полостями) - серии LHL - 4029.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Биомед", показатель "Механические включения" - серии 710804.

- Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" г. Саратов, показатель "Механические включения" - серии 70205.

- Бронхикум, пастилки от кашля 100 мг N 20, производства "Rhone-Poulenc Rorer", Германия, поставщик ООО "Фармкомплект", показатель "Описание" (на поверхности пастилок бесцветные игольчатые кристаллы) - серии 41531.

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства "Shreya Life Sciences Pvt.Ltd", Индия, поставщик ООО "Фарм-СКД", показатель "Описание" (мутный сироп с осадком) - серии 1014.

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ