Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-708/09 от 26.10.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26.10.2009 г.

№ 01И-708/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Сеналекс, таблетки 13.5 мг (блистеры) № 500, производства «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО "Восток Фарм" г. Ростов-на-Дону, показатель "Упаковка" (вторичная упаковка имеет резкий неприятный стойкий запах, распространяющийся на инструкции и блистеры) - серии ЕТ-8037 от 03.2008.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Нитросорбид, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ООО "Фармапол-Волга", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Якутск, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленной поверхностью) - серии 361108.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО «Фармацевтическая компания «Рута» г. Москва, показатель "Описание" (жидкость со взвесью, в виде мелких игольчатых кристаллов) - серии 360508.

- Линкас Лор, пастилки [мятные] (блистеры) № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Фармацевтическая компания «Рута» г. Москва, показатель "Описание" (пастилки деформированны по форме, неоднородные по окраске и прилипшие к блистерам) - серии 2807123.

- Релиф Ультра, суппозитории ректальные (блистеры) № 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ООО «Фармацевтическая компания «Рута» г. Москва, показатели: "Описание" (суппозитории с воздушными полостями и деформированной поверхностью), "Упаковка" (на поверхности блистера имеются следы суппозиторной массы) - серии 8К51.

- Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) № 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ООО «Фармацевтическая компания «Рута» г. Москва, показатель "Описание" (таблетки со сколами и крупными пузырьками воздуха внутри) - серии 4S2.

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО «ФК ПУЛЬС» г. Химки, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 060408.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Линкас Лор, пастилки [мятные] (блистеры) № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ЗАО "РОСТА" г. Красноярск, показатель "Описание" (пастилки неоднородные по окраске: от светло-коричневого до коричневого цвета; карамелизованы; имеются кусочки таблеточной массы в ячейках блистера) - серии 2808015.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск" г. Красноярск, показатель "Описание" (часть таблеток неоднородна по окраске, матовые, липкие, с трудом извлекаются) - серии Н-193.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель