Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-233/05 от 30.05.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 мая 2005 г.

N 01И-233/05

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Декарис таблетки 150 мг, производства "Gedeon Richter", Венгрия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", показатель "Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями) - серии Т51000А.

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Биомед", показатель "Механические включения" - серии 140205.

3. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств":

- Корвалдин (капли для приема внутрь), производства АО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург", показатель "Упаковка" (этикетки отклеены от флаконов) - серии 290804.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Астрасепт пастилки [ментолово-эвкалиптовые] N 16, производства "Fermenta Biotech Ltd", Индия, поставщик ООО "Медико-фармацевтическая фирма "Аконит", показатель "Описание" (пастилки частично раскрошившиеся) - серии АМЕ-044.

5. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Маркировка" (у части ампул маркировка смазана) - серии 220305.

- Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 200 мг/100 мл, производства "Ahlcon Parenterals (India) Limited", Индия, поставщик ЗАО "Роста", показатель "Маркировка" (номер серии, дата изготовления и срок годности на вторичной упаковке легко стираются. Маркировка вторичной упаковки содержит множество орфографических ошибок.) - серии А3378.

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ