Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-234/05 от 30.05.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 мая 2005 г.

N 01И-234/05

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Но-шпа таблетки 40 мг N 100, производства "Chinoin", Венгрия, поставщик ООО "Нутри-Фарм", показатель "Описание" (таблетки с темными вкраплениями) - серии 6610504.

- Бронхолитин сироп 125 г, производства "Sopharma AD", Болгария, поставщик ООО "Фирма Хелс-М", показатель "Упаковка" (часть флаконов без этикеток) - серии 181104.

2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", показатель "Маркировка" (на ампулах маркировка полустерта) - серии 210305.

3. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Флюколдекс-Н таблетки N 12, производства "Nabros Pharma Pvt Ltd", Индия, поставщик ЗАО "Протек-3" (Санкт-Петербург), показатель "Описание" (таблетки с вкраплениями серого цвета) - серии FN-067.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Астрасепт пастилки [вишнево+ментоловые] N 16, производства "Fermenta Biotech Ltd", Индия, поставщик ООО "Медико-фармацевтическая фирма "Аконит", показатель "Описание" (пастилки неравномерно окрашены) - серии АСМ-040.

5. Забракованные ФГУ "Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации":

- Анти-Ангин формула пастилки N 12, производства "Natur Produkt Europe B.V.", Нидерланды, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", показатель "Описание" (поверхность пастилок растрескавшаяся) - серии 21050904.

- Бронхикум пастилки от кашля 100 мг N 20, производства "Rhone-Poulenc Rorer", Германия, поставщик ЗАО "Генезис", показатель "Описание" (пастилки неоднородные по окраске, на поверхности игольчатые кристаллы) - серии 41591.

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ