Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-605/05 от 31.10.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31 октября 2005 г.

№ 01И-605/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (Краснодарский край):

- Скипидарная мазь 20% 25 г, производства ОАО "Краснодарская фармацевтическая фабрика", поставщик Краснодарский аптечный склад, показатель "Описание" (расслоившаяся мазь) - серии 91204.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- АнГрикапс капсулы № 20, производства ПРУП "Минскинтеркапс", Беларусь, поставщик ООО "Лем-НН", показатель "Описание" (часть содержимого капсул в виде скомковавшейся массы) - серии 1071004.

- Мукалтин таблетки 50 мг, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Народная аптека НН", показатель "Описание" (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке) - серии 210605.

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области':

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций, 5% 1 л, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Фармацевтическая компания Ника", показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка стерта) - серии 490605.

ООО "Фармацевтическая компания Ника", показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка стерта) - серии 490605.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 010505.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям- производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 12.09.2005 № 01И-477/05, препарат «Горпилс, пастилки лимонно-медовые» серии GHL-3004 от 12.2003, производства «Джепак Интернейшнл», Индия, разрешен к дальнейшей реализации.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев