Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 301 от 12.07.2005

Протокол испытания №301

АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ № РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.03.


ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ ВОРОНЕЖ ЦККСЛС


394015 г. ВОРОНЕЖ, ул. ПИСАТЕЛЯ МАРШАКА, 1

тел. (0732) 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ


№ 301 от 12 июля 2005г.

Название заявителя: ООО "АМП"

Торговое наименование: Супрастин

Форма выпуска: таблетки 25 мг №10, уп. яч. конт. (2), пачка карт.

Серия: 21771003

Срок годности до 10.2008 г.

Регистрационный номер П №012426/01-2000

Предприятие-изготовитель Фармацевтический завод Эгис А.О.

Страна: Венгрия

Место отбора проб: помещение хранения ООО "АМП", г.Воронеж, Ленинский проспект, д.119

Размер партии: 35 упаковок

Дата и номер акта отбора: №69 от 12.07.2005 г.

Нормативный документ: НД 42-67-00,изм.№1

Результаты испытаний:


Наименование

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости0


требования НД

Результат при испытаниях

1.Описание

Белые или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской с двух сторон, гладкие на одной и с гравировкой SUPRASTIN на другой стороне, без или почти без запаха.

Серовато-белые таблетки в виде диска с фаской с двух сторон, гладкие на одной и с гравировкой SUPRASTIN на другой стороне, без запаха, соответствует.

2.Упаковка

1. Таблетки по 20 штук упаковываются в коричневую стеклянную баночку. Баночка закрывается пластмассовой крышкой. На баночку наклеивается бумажная этикетка. Баночка вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку. 2. По 10 таблеток упаковываются в блистер (ПВХ/Al). 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную коробку.

По 10 таблеток упакованы в блистер (ПВХ/Al). 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещены в картонную коробку, соответствует.


3.Маркиров ка

На блистере указано: название препарата, название действующего вещества, количество действующего вещества в 1 таблетке (дозировка), название завода-производителя, номер серии, срок годности (выбито на конце блистера). На картонной коробке указано: штрих-код, название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество таблеток, способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, содержание активного компонента в 1 таблетке, вспомогательные вещества, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-производителя, страна, номер серии, дата изготовления, срок годности.

На блистере указано: Название препарата, название действующего вещества, количество действующего вещества в 1 таблетке (дозировка), название завода-производителя, номер серии, срок годности (выбито на конце блистера). На картонной коробке указано: штрих-код, название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество таблеток, способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, содержание активного компонента в 1 таблетке, вспомогательные вещества, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-производителя, страна, номер серии, дата изготовления, срок годности, соответствует.


4.Отличи-тельные признаки ФЛС

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29.06.05г. №01И-304/05.

отсутствуют




Заключение: исследуемый образец лекарственного препарата Супрастин, таблетки 25 мг №20 серии 21771003 производства "Эгис АО фармацевтический завод" Венгрия по проверенным показателям отвечает требованиям НД 42-67-00, изм.№1


Директор

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин

м.п.

Эксперт Г.М. Левшина


Данный протокол испытания касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.