Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1080 от 25.11.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Бесцветная прозрачная жидкость.

2.

Упаковка

По 2 или 5 мл препарата в ампулу 1-ого гидролитического класса по ГОСТ 19808-86 или ГОСТ 30288-95 или бесцветного или светозащитного стекла с точкой надлома или в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 по ОСТ 64-2-485-85 или по DIN/ISO 9187 или ISO 9187-1 или ИСО 9001 или в импортные бесцветного или светозащитного стекла с точкой надлома по DIN/ISO 9187 или ISO 9187-1 и ИСО 9001.

На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся по ТУ5457-002-3491-1995-97 или этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87, или бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или аналогичного качества, или надписи на ампуле наносят краской для глубокой печати для стеклянных изделий по ТУ 64-7-88-86. Допускается нанесение надписей краской аналогичного качества.

5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной импортной, зарегистрированной в МЗ РФ, или типа ЭП-73 по ГОСТ 25250-88.

Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона для потребительской тары подгруппы хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, зарегистрированного в МЗ РФ.

Упаковка для стационаров по 4 или 10 или по 20 контурных ячейковых упаковок из пленки поливинилхлоридной вместе с инструкциями по применению в пачку из картона коробочного по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 7933-89.

По 5 мл препарата в ампуле с точкой надлома. Надписи на ампуле наносят краской. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

3.

Маркировка

На этикетке ампулы указывают «ФАРМАСОФТ», товарный знак, название препарата с предупредительной маркировкой ®, концентрацию, объем препарата в миллилитрах, номер серии, срок годности или на ампуле краской для глубокой печати наносят «ФАРМАСОФТ», товарный знак, название препарата с предупредительной маркировкой ®, концентрацию, объем препарата в миллилитрах, номер серии, срок годности. На пачке указывают название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, объем ампулы в миллилитрах, количество ампул, концентрацию, «Стерильно», товарный знак, «ФАРМАСОФТ», состав, регистрационный номер препарата и дату его регистрации, номер свидетельства Роспатента на товарный знак (торговое наименование препарата), название фирмы-владельца регистрационного удостоверения, ее адрес, факс, телефон, штрих-код; название предприятия-производителя, его адрес, факс, телефон; «Применять по назначению врача», условия хранения, условия отпуска, «Хранить в недоступном для детей месте», номер серии и срок годности.

При упаковке препарата по 4 или по 10 или 20 контурных ячейковых упаковок на пачке дополнительно указывают «Для стационара», без указаний условия отпуска.

На этикетке для групповой упаковки указывают название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, концентрацию, объем в миллилитрах, количество ампул в упаковке, количество пачек, название фирмы-владельца регистрационного удостоверения товарный знак, его адрес, факс, телефон, название предприятие-производителя, его адрес, факс, телефон, «Стерильно», условия хранения, штрих-код, номер свидетельства Роспатента на товарный знак, регистрационный номер, срок годности.

На этикетке групповой упаковки для стационара указывают название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, концентрацию, объем в миллилитрах, количество ампул в упаковке, количество упаковок для стационара, «Стерильно», условия хранения, штрих-код, указывают товарный знак, название фирмы-владельца регистрационного удостоверения, его адрес, факс, телефон, название предприятия-производителя его адрес, факс, телефон, номер свидетельства Роспатента на товарный знак, регистрационный номер, срок годности, «Для стационара».

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На ампуле краской нанесено «ФАРМАСОФТ», товарный знак, название препарата с предупредительной маркировкой ®, концентрация, объем препарата в миллилитрах, номер серии, срок годности.

На пачке указано название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, объем ампулы в миллилитрах, количество ампул, концентрация, «Стерильно», товарный знак, «ФАРМАСОФТ», состав, регистрационный номер препарата и дата его регистрации, номер свидетельства Роспатента на товарный знак (торговое наименование препарата), название фирмы-владельца регистрационного удостоверения, ее адрес, факс, телефон, штрих-код; название предприятия-производителя, его адрес, факс, телефон; «Применять по назначению врача», условия хранения, условия отпуска, «Хранить в недоступном для детей месте», номер серии и срок годности.