Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1079 от 25.11.2009
Лекарственного средства (Диклофенак супп рект 50 мг №10,с. 10509) ВФ ЗАО НПК "Катрен"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 1079 от "25" ноября 2009 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ВФ ЗАО НПК «Катрен»
Торговое наименование продукции: Диклофенак
Форма выпуска: суппозитории ректальные 50 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
Серия: 10509
Размер партии: 7 упаковок
Производитель, страна: ОАО «Биосинтез», Россия
Дата выпуска: 05.2009 г.
Срок годности: 06.2011 г.
Нормативный документ: ФСП 42-0152-5107-04
Регистрационный номер: ЛС-001439
Дата и номер акта отбора: от 20.11.2009 г. № 758
Место отбора проб: склад ВФ ЗАО НПК «Катрен», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57-а
Количество отобранных образцов: 2 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Суппозитории белого или белого с кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы. Должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 151. |
Суппозитории белого цвета, торпедообразной формы. |
|
2. |
Упаковка |
Суппозитории по 5 штук помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 марки ЭП-73С. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или из картона хром-эрзац макулатурного по ТУ 13-0281020-97-90. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90. |
Суппозитории по 5 штук помещены в контурную ячейковую упаковку. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона. На блистере следы препарата. |
|
3. |
Маркировка |
На контурной ячейковой упаковке указывают название препарата на русском языке, номер серии и срок годности. На пачке указывают предприятие-изготовитель, его адрес, тел/факс, товарный знак, название препарата на русском языке, лекарственную форму, количество суппозиториев, содержание действующего вещества в одном суппозитории, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, «Применять по назначению врача», «Нестероидный противовоспалительный препарат». |
На контурной ячейковой упаковке указано название препарата на русском языке, номер серии и срок годности. На пачке указано предприятие-изготовитель, его адрес, тел/факс, товарный знак, название препарата на русском языке, лекарственная форма, количество суппозиториев, содержание действующего вещества в одном суппозитории, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, «Применять по назначению врача», «Нестероидный противовоспалительный препарат». |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Диклофенак суппозитории ректальные 50мг №10», серии 10509 не соответствуют требованиям ФСП 42-0152-5107-04 по показателю «Упаковка».
Руководитель ИЛ Т.В.Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Химик-эксперт С.С. Арутюнова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
