Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 308 от 15.07.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения( при необходи-мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок от белого до слегка желтого цвета.

Порошок слегка желтого цвета, соответствует.

2.

Упаковка

По 0,5г и 1,0г активного вещества во флаконы вместимостью 9 мл, 10 мл, герметически укупоренные пробками из резиновой смеси, обжатые алюминиевыми колпачками. На каждый флакон наклеивают этикетку или текст этикетки наносят непосредственно на флакон методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

1,0г активного вещества во флаконе вместимостью 10 мл, герметически укупоренном пробкой из резиновой смеси, обжатой алюминиевым колпачком. На каждый флакон наклеена этикетка. · Углы этикетки прямые (50х36мм) · Краски на этикетке не устойчивы к механическим воздействиям и влаге · Этикетка легко снимается с флакона · Номер серии и срок годности нанесены типографским способом не соответствует.

3.

Маркировка

1. на этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутривенно», условия хранения, номер серии, регистрационный номер, срок годности. 2.На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутримышечно», условия хранения, номер серии, регистрационный номер, срок годности. При нанесении на флакон текста этикетки методом глубокой печати не указывают товарный знак предприятия-изготовителя, латинское название препарата и его регистрационный номер, условия хранения.

На этикетке флакона и коробке указано предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутримышечно», условия хранения, номер серии, регистрационный номер, срок годности, соответствует.