Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1177 от 10.12.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Лиофилизат от белого до почти белого цвета.

Лиофилизат белого цвета.

2.

Упаковка

Препарат дозировкой 200 мг или 1 г помещают во флаконы из стекла типа I (Евр. Ф), укупоренные резиновыми пробками под алюминиевыми обкатками и закрытые пластиковыми крышками. По одному флакону с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Препарат дозировкой 1 г помещен во флакон из стекла, укупоренный резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой и закрытый пластиковой крышкой. По одному флакону с инструкцией по применению в пачке картонной.

3.

Маркировка

На этикетке флакона: логотип фирмы (английский язык), фирменный код препарата и фирменный код этикетки (обозначаются буквами английского алфавита и цифрами); на русском языке: торговое название -Гемзар ®, международное непатентованное название, лекарственная форма и способ применения, дозировка, инструкция приготовления раствора, предупредительные надписи, условия хранения, номер серии, дата производства, использовать до (конечный срок использования препарата).

На пачке картонной: логотип фирмы (английский язык), торговое название (английский язык)- Gemzar®, международное непатентованное название (английский язык), дозировка (английский язык), фирменный код препарат и фирменный код пачки картонной (обозначаются буквами английского алфавита и цифрами), штриховой код (в системе EAN); на русском языке: торговое название -Гемзар ®, международное непатентованное название, лекарственная форма и способ применения, дозировка, состав (активное вещество и его количество в пересчете на гембицитабин, качественный перечень вспомогательных веществ), инструкция приготовления раствора, предупредительные надписи, условия хранения, условия отпуска, указание о стерильности, производитель, страна, номер серии, дата производства, использовать до (конечный срок использования препарата).

На этикетке флакона: логотип фирмы (английский язык), фирменный код препарата и фирменный код этикетки (обозначены буквами английского алфавита и цифрами); на русском языке: торговое название -Гемзар ®, международное непатентованное название, лекарственная форма и способ применения, дозировка, инструкция приготовления раствора, предупредительные надписи, условия хранения, номер серии, дата производства, использовать до (конечный срок использования препарата).

На пачке картонной: логотип фирмы (английский язык), торговое название (английский язык)- Gemzar®, международное непатентованное название (английский язык), дозировка (английский язык), фирменный код препарат и фирменный код пачки картонной (обозначены буквами английского алфавита и цифрами), штриховой код (в системе EAN); на русском языке: торговое название -Гемзар ®, международное непатентованное название, лекарственная форма и способ применения, дозировка, состав (активное вещество и его количество в пересчете на гембицитабин, качественный перечень вспомогательных веществ), инструкция приготовления раствора, предупредительные надписи, условия хранения, условия отпуска, указание о стерильности, производитель, страна, номер серии, дата производства, использовать до (конечный срок использования препарата).

Номер серии на первичной и вторичной упаковках соответствует.