Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1175 от 10.12.2009
Лекарственного средства (Трихопол табл. 250 мг №20, с. 21108), ВФ ЗАО "РОСТА"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 1175 от "10" декабря 2009 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ВФ ЗАО «РОСТА»
Торговое наименование продукции: Трихопол
Форма выпуска: таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
Серия: 21108
Размер партии: 20 упаковок
Производитель, страна: Польфарма Фармацевтический завод С.А., Польша
Дата выпуска: 11.2008 г.
Срок годности: 11.2013 г.
Нормативный документ: НД 42-3878-02 изм. №1-3
Регистрационный номер: П N014703/01
Дата и номер акта отбора: от 03.12.2009 г. № 830
Место отбора проб: склад ВФ ЗАО «РОСТА», г. Воронеж, ул. 45 Стрелковой Дивизии, 224
Количество отобранных образцов: 6 упаковок
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, округлые двояковыпуклые, имеют делительную риску. Таблетки желтеют под действием света. |
Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, округлые двояковыпуклые, имеют делительную риску. |
|
2. |
Упаковка |
Таблетки- по 10 таблеток в блистер из фольги А1/ПВХ 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. |
Таблетки- по 10 таблеток в блистер из фольги, 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. |
|
3. |
Маркировка |
На блистере указывают: логотип фирмы (на английском языке), название препарата®, международное непатентованное название, содержание активного вещества в таблетке, номер серии, срок годности. На пачке указывают: логотип фирмы (на английском языке), название препарата®, международное непатентованное название, лекарственную форму, содержание активного вещества в таблетке, количество таблеток в упаковке, номер серии (две последние цифры с правой стороны- год изготовления, две следующие- месяц, остальные 1-3 цифры- номер серии), срок годности, название и адрес фирмы, состав (название и количество активного вещества в 1 таблетке), способ применения, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, номер Свидетельства на регистрацию товарного знака, штрих-код. На пачке наносится голограмма для защиты препарата от подделок. |
На блистере указано: логотип фирмы (на английском языке), название препарата®, международное непатентованное название, содержание активного вещества в таблетке, номер серии, срок годности. На пачке указано: логотип фирмы (на английском языке), название препарата®, международное непатентованное название, лекарственная форма, содержание активного вещества в таблетке, количество таблеток в упаковке, номер серии (две последние цифры с правой стороны- год изготовления, две следующие- месяц, остальные 1-3 цифры- номер серии), срок годности, название и адрес фирмы, состав (название и количество активного вещества в 1 таблетке), способ применения, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, номер Свидетельства на регистрацию товарного знака, штрих-код. На пачке нанесена голограмма. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Трихопол, таблетки 250 мг №20», серии 21108 производства Польфарма Фармацевтический завод С.А., Польша соответствуют требованиям НД 42-3878-02 изм. №1-3 по проверенным показателям.
И.о. руководителя ИЛ Е.И. Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Химик-эксперт С.С. Арутюнова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
