Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1193 от 17.12.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки от светло-серого до коричневато-серого цвета, с вкраплениями или мраморностью, со специфическим запахом. Допускается неоднородность окрашивания поверхности таблеток. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 154.

Таблетки светло-серого цвета, с вкраплениями, со специфическим запахом.

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из бумаги с полимерным покрытием по ТУ 13-0248643-833-91, или ТУ 5434-015-12975161-98, или ТУ 5434-003-00334095-98, или ТУ 9572-037-11624078-99 или ТУ 5434-001-28840055-00 или другой, разрешенной к медицинскому применению.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 или импортной, разрешенной к медицинскому применению, и фольги алюминиевой печатной лакированной по ГОСТ 745-79 или ТУ 48-21-270-94 или ТУ 9572-037-11624078-99 или импортной, разрешенной к медицинскому применению, или бумаги с полимерным покрытием по ТУ 13-0248643-833-91, или ТУ 9572-037-11624078-99, или ТУ 5434-015-12975161-98, или ТУ 5434-003-00334095-98, или другой, разрешенной к медицинскому применению.

По 3,5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного марки А или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Допускается помещать контурные упаковки с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3.

Маркировка

На контурной упаковке, предусмотренной для упаковки в пачку, указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата, дозировку, номер серии, срок годности.

На контурной упаковке, не предусмотренной для упаковки в пачку, пачке и этикетке групповой упаковки указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, телефон/факс, название препарата, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в упаковке, условия хранения, условия отпуска, предупредительную надпись «Хранить в местах, недоступных для детей», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

Допускается полный текст инструкции по применению наносить на контурную безъячейковую упаковку или пачку.

На групповой упаковке дополнительно указывают количество упаковок.

Маркировка групповой упаковки и транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной упаковке, не предусмотренной для упаковки в пачку, указаны предприятие-изготовитель, его товарный знак, телефон/факс, название препарата, лекарственная форма, дозировка, количество таблеток в упаковке, условия хранения, условия отпуска, предупредительная надпись «Хранить в местах, недоступных для детей», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.