Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 382 от 16.08.2005

№ п/п

Наименова ние

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)

Требования НД

Результаты при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха, соответствует

2.

Упаковка

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла. На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги писчей или самоклеющуюся этикетку. 5 или 10 ампул, инструкцию по применению, скарификатор ампульный или нож ампульный помещают в картонную пачку. На пачки наклеивают этикетки. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ . 1 или 2 конт. яч. упаковки с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором помещают в пачку из картона.

По 1 мл в ампулах нейтрального стекла. На каждую ампулу наклеена этикетка из бумаги. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. 1 конт. яч. упаковка с инструкцией по применению, ножом ампульным помещена в пачку из картона, соответствует

3.

Маркиров ка

На этикетке ампул указывают предприятие-изготовитель и его логотип, название препарата на русском языке, концентрацию раствора в процентах, объем препарата в миллилитрах, номер серии, срок годности. На этикетке или пачке полиграфическим способом указывают предприятие-изготовитель и его логотип, адрес, телефон, факс, название препарата на русском языке, тематический рисунок, концентрацию раствора в процентах, количество препарата в мг/мл, объем препарата в мл, количество ампул в упаковке, "Стерильно", "Для инъекций", "Применять по назначению врача", "Ампулировано для ЗАО "Фарм-синтез" на АО "Биомед" им. Мечникова, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, наносят штрих-код.

На этикетке ампул указано: предприятие-изготовитель и его логотип, название препарата на русском языке, концентрация раствора в процентах, объем препарата в миллилитрах, номер серии, срок годности. На пачке полиграфическим способом указано: предприятие-изготовитель и его логотип, адрес, телефон, факс, название препарата на русском языке, тематический рисунок, концентрация раствора в процентах, количество препарата в мг/мл, объем препарата в мл, количество ампул в упаковке, "Стерильно", "Для инъекций", "Применять по назначению врача", "Ампулировано для ЗАО "Фарм-синтез" на АО "Биомед" им. Мечникова, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код. Состав препарата, указанный в инструкции по применению соответствует содержанию октреотида в препарате (100 мг в 1 л). Соответствует