Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-926/09 от 25.12.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25.12.2009 г.

№ 01И-926/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Ферроплекс, драже (банки) № 100, производства АО «Фармацевтический завод «Биогал»», Венгрия, поставщик ООО МО "Аист", г. Якутск, показатель "Описание" (отдельные драже со сколами) - серии 0310408.

- Холензим, таблетки покрытые оболочкой (банки темного стекла) № 50 производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО МО "Аист", г. Якутск, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 70109.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Наком, таблетки (блистеры) № 100, производства «Лек д.д.», Словения, поставщик ОАО "Пермфармация", г. Пермь, показатели: "Описание" (часть таблеток покрыта порошком светло-бежевого цвета), "Упаковка" (часть блистеров с порошком светло-бежевого цвета, запаянным между слоями первичной упаковки: алюминиевым покрытием и ПВХ пленкой) - серии АD4265.

3. Забракованные Ленинградским областным ГУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория":

- Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ООО "АСТО", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость, содержащая обильный хлопьевидный осадок бурого цвета) - серии 280909.

4. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "БСС-Коми", г. Сыктывкар, показатель "Упаковка" (на горловине флаконов белый кристаллический налёт) - серии 190709.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "БСС-Коми", г.Сыктывкар, показатель "Описание" (жидкость с темными включениями, на стенках флакона налет тёмного цвета) - серии 80808.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08,02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель