Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 332 от 28.07.2005

Протокол испытания №332

АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ № РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.03.


ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ ВОРОНЕЖ ЦККСЛС


394015 г. ВОРОНЕЖ, ул. ПИСАТЕЛЯ МАРШАКА, 1

тел. (0732) 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ


№ 332 от 28 июля 2005г.

Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15»

Торговое наименование: Супрастин

Форма выпуска: таблетки 25 мг №10, уп. яч. конт. (2), пачка карт.

Серия: 71130904

Срок годности до 09.2009 г.

Регистрационный номер П №012426/01-2000

Предприятие-изготовитель Фармацевтический завод Эгис А.О.

Страна: Венгрия

Место отбора проб: помещение хранения ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15», г. Воронеж, ул. 45 Стрелковой Дивизии, д.224

Размер партии: 1 упаковка

Дата и номер акта отбора: №82 от 28.07.2005 г.

Нормативный документ: НД 42-67-00,изм.№1

Результаты испытаний:


Наименование

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости0


требования НД

Результат при испытаниях

1.Описание

Белые или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской с двух сторон, гладкие на одной и с гравировкой SUPRASTIN на другой стороне, без или почти без запаха.

Серовато-белые таблетки в виде диска с фаской с двух сторон, гладкие на одной и с гравировкой SUPRASTIN на другой стороне, без запаха, соответствует.

2.Упаковка

1. Таблетки по 20 штук упаковываются в коричневую стеклянную баночку. Баночка закрывается пластмассовой крышкой. На баночку наклеивается бумажная этикетка. Баночка вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку. 2. По 10 таблеток упаковываются в блистер (ПВХ/Al). 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную коробку.

По 10 таблеток упакованы в блистер (ПВХ/Al). 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещены в картонную коробку, соответствует.


3.Маркиров ка

На блистере указано: название препарата, название действующего вещества, количество действующего вещества в 1 таблетке (дозировка), название завода-производителя, номер серии, срок годности (выбито на конце блистера). На картонной коробке указано: штрих-код, название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество таблеток, способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, содержание активного компонента в 1 таблетке, вспомогательные вещества, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-производителя, страна, номер серии, дата изготовления, срок годности.

На блистере указано: Название препарата, название действующего вещества, количество действующего вещества в 1 таблетке (дозировка), название завода-производителя, номер серии, срок годности (выбито на конце блистера). На картонной коробке указано: штрих-код, название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество таблеток, способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, содержание активного компонента в 1 таблетке, вспомогательные вещества, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-производителя, страна, номер серии, дата изготовления, срок годности, соответствует.


4.Отличи-тельные признаки ФЛС

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29.06.05г. №01И-304/05.

отсутствуют




Заключение: исследуемый образец лекарственного препарата Супрастин, таблетки 25 мг №20 серии 71130904 производства "Эгис АО фармацевтический завод" Венгрия по проверенным показателям отвечает требованиям НД 42-67-00, изм.№1


Директор

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин

м.п.

Эксперт Г.М. Левшина


Данный протокол испытания касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.