Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 11 от 15.01.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор без запаха. Метод - органолептический.

Прозрачный бесцветный раствор без запаха.

2.

Упаковка

По 10 мл препарата в полиэтиленовом флаконе-капельнице с соответствующей винтовой нарезкой. По одному флакону-капельнице с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 10 мл препарата в полиэтиленовом флаконе-капельнице с соответствующей винтовой нарезкой. По одному флакону-капельнице с инструкцией по применению в картонной пачке.

3.

Маркировка

На первичной упаковке (флаконе-капельнице) на русском языке указывают: название препарата, лекарственную форму, объем содержимого упаковки, название фирмы-производителя, ее товарный знак, страну, номер серии, дату производства, «годен до».

На вторичной упаковке (картонной пачке) на русском языке указывают:

название препарата, лекарственную форму, объем содержимого упаковки, надписи: «Изотонический стерильный раствор воды Адриатического моря с натурными микроэлементами», «Не содержит консервантов», состав препарата, показания к применению, способ применения: «Применять по инструкции», условия хранения с предупредительной надписью: «в недоступном для детей месте», условия отпуска из аптек, регистрационный номер, название фирмы-производителя, ее товарный знак, адрес, страну, номер серии, дату производства, «годен до», штрих-код.

На вторичной упаковке (картонной пачке) на английском языке дополнительно указывают: название препарата, лекарственную форму, объем содержимого упаковки, надписи: «Изотонический стерильный раствор воды Адриатического моря с натуральными микроэлементами», «Не содержит консервантов», состав препарата, показания к применению, способ применения, условия хранения, условия отпуска из аптек, название фирмы-производителя, адрес, страну.

На первичной упаковке (флаконе-капельнице) на русском языке указано: название препарата, лекарственная форма, объем содержимого упаковки, название фирмы-производителя, ее товарный знак, страна, номер серии, дата производства, «годен до».

На вторичной упаковке (картонной пачке) на русском языке указано:

название препарата, лекарственная форма, объем содержимого упаковки, надписи: «Изотонический стерильный раствор воды Адриатического моря с натурными микроэлементами», «Не содержит консервантов», состав препарата, показания к применению, способ применения: «Применять по инструкции», условия хранения с предупредительной надписью: «в недоступном для детей месте», условия отпуска из аптек, регистрационный номер, название фирмы-производителя, ее товарный знак, адрес, страна, номер серии, дата производства, «годен до», штрих-код.

На вторичной упаковке (картонной пачке) на английском языке дополнительно указано: название препарата, лекарственная форма, объем содержимого упаковки, надписи: «Изотонический стерильный раствор воды Адриатического моря с натуральными микроэлементами», «Не содержит консервантов», состав препарата, показания к применению, способ применения, условия хранения, условия отпуска из аптек, название фирмы-производителя, адрес, страна.

4.

Отличительные признаки оригинального препарата

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-964/09 от 31.12.2009 г.

Препарат имеет признаки оригинального лекарственного средства.

Инструкция по медицинскому применению.

1. Регистрационный номер указан с пробелами:

П N013831/01

П N013831/02

2. Орфографических ошибок в тексте инструкции нет:

1) бесцветный;

2) Na+

Ca2+

Mg2+

Cl -

SO 42-

HCO3-

3) центральным;

4) 4 раза;

5) 25 ? С;

6) лабораторий;

7) направлять.

Размывов нет

, краска не течет.

Этикетка

«Плечи этикетки» закруглены, на боковой части упаковки, в тексте на английском языке в разделе «Условия хранения» знак градуса присутствует «25 ?С».

Флакон

На дне флакона методом литья указано:

«Createchnic», так как флаконы на производство поставляются швейцарской компанией «Medisize Schweiz AG».