Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 14 от 18.01.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Суспензия белого цвета со слабым запахом бензилового спирта.

Суспензия белого цвета со слабым запахом бензилового спирта.

Часть ампул с суспензией, содержащей неразбивающиеся образования.

2.

Упаковка

По 1 мл в ампулу из прозрачного бесцветного стекла, 5 ампул в пластиковом лотке с инструкцией по применению в картонной коробке.

По 1 мл в ампулу из прозрачного бесцветного стекла, 5 ампул в пластиковом лотке с инструкцией по применению в картонной коробке.

3.

Маркировка

На этикетке ампулы на русском языке указывают: торговое название препарата; международное непатентованное название; содержание действующего вещества в ампуле; объем препарата в ампуле; название лекарственной формы; номер серии; «годен до».

На этикетке ампулы на английском языке указывают: торговое название препарата, торговый знак фирмы-производителя.

Также на этикетке ампулы указывают знак о регистрации торгового наименования.

На картонной коробке на русском и английском языке указывают: торговое название препарата; международное непатентованное название; лекарственную форму; способ введения; содержание действующего вещества в ампуле; объем суспензии в ампуле; состав; количество ампул в упаковке; предупредительные надписи: «Внимательно прочитайте инструкцию по применению, дозированию и мерам предосторожности»; «Не вводить внутривенно!», «Перед применением встряхнуть», «Хранить в недоступном для детей месте»; условия хранения; «Стерильно»; условия отпуска из аптек; название и адрес фирмы-производителя.

На картонной коробке на русском языке указывают: номер серии; дату производства; «годен до».

На картонной коробке также указывают: штрих-код, торговый знак фирмы-производителя (на английском языке), символ в виде шприца и ампулы, обозначающий лекарственную форму, знак о регистрации торгового наименования.

На этикетке ампулы на русском языке указаны: торговое название препарата; международное непатентованное название; содержание действующего вещества в ампуле; объем препарата в ампуле; название лекарственной формы; номер серии; «годен до».

На этикетке ампулы на английском языке указаны: торговое название препарата, торговый знак фирмы-производителя.

Также на этикетке ампулы указан знак о регистрации торгового наименования.

На картонной коробке на русском и английском языке указаны: торговое название препарата; международное непатентованное название; лекарственная форма; способ введения; содержание действующего вещества в ампуле; объем суспензии в ампуле; состав; количество ампул в упаковке; предупредительные надписи: «Внимательно прочитайте инструкцию по применению, дозированию и мерам предосторожности»; «Не вводить внутривенно!», «Перед применением встряхнуть», «Хранить в недоступном для детей месте»; условия хранения; «Стерильно»; условия отпуска из аптек; название и адрес фирмы-производителя.

На картонной коробке на русском языке указаны: номер серии; дата производства; «годен до».

На картонной коробке также указаны: штрих-код, торговый знак фирмы-производителя (на английском языке), символ в виде шприца и ампулы, обозначающий лекарственную форму, знак о регистрации торгового наименования.