Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 50 от 22.01.2010

лекарственного средства (Суприма-ЛОР табл. мед-лимон) №16,с. Н-196, ВФ ООО "Морон"

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

50 от "22" января 2010 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах


Название заявителя: ВФ ООО «Морон»

Торговое наименование продукции: Суприма-ЛОР

Форма выпуска: таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 4 шт., упаковки безъячейковые контурные (4), пачки картонные

Серия: Н-196

Размер партии: 3 упаковки

Производитель, страна: «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия

Дата выпуска: 01.2008 г.

Срок годности: 12.2010 г.

Нормативный документ: НД 42-11747-08

Регистрационный номер: П N014117/01

Дата и номер акта отбора: от 21.01.2010 г. № 44

Место отбора проб: склад ВФ ООО «Морон», г. Воронеж, ул. Карпинского, д. 39

Количество отобранных образцов: 3 упаковки

Дополнительные сведения: Письмо Росздравнадзора №03-3181/09 от 25.02.2009 г.

Результаты испытаний:


п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Суприма- ЛОР медово-лимонные- круглые таблетки светло-желтого цвета с запахом меда и лимона.

Допускается неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность поверхности и краев таблеток. Возможно появление белого налета.

Суприма- ЛОР медово-лимонные- круглые таблетки светло-желтого цвета с запахом меда и лимона.

Часть таблеток с неравномерным окрашиванием, пузырьками воздуха в карамельной массе и незначительной неровностью поверхности и краев таблеток.

Таблетки матовые и липкие на ощупь.

2.

Упаковка

2,4,6,8,10 или 12 таблеток в стрипе (Алюминий) или блистере (ПВХ/Алюминий).

1,2,3,4 или 5 стрипов или блистеров с инструкцией по применению в пачке картонной.

4 таблетки в стрипе (Алюминий).

4 стрипа с инструкцией по применению в пачке картонной.

3.

Маркировка

На стрипе и на блистере на русском языке указывают: название препарата с предупредительной маркировкой ® (на русском и английском языке), ананасовые или апельсиновые или клубничные или лимонные или малиновые или медово-лимонные или ментоловые или эвкалиптовые (на русском и английском языке), номер серии, срок годности, дата производства, номер производственной лицензии, фирма-производитель и ее адрес, товарный знак (на английском языке).

На пачке картонной на русском языке указывают: название препарата с предупредительной маркировкой ® (на русском и английском языке), ананасовые или апельсиновые или клубничные или лимонные или малиновые или медово-лимонные или ментоловые или эвкалиптовые (на русском и английском языке), лекарственная форма, название и содержание активных веществ в одной таблетке, номер серии, срок годности, дата производства, номер производственной лицензии, количество таблеток в упаковке, фирма-производитель и ее адрес, товарный знак (на русском и английском языке), условия хранения, условия отпуска, предупредительные надписи («Хранить в местах недоступных для детей»), штрих-код, способ применения.

На стрипе на русском языке указано: название препарата с предупредительной маркировкой ® (на русском и английском языке), медово-лимонные (на русском и английском языке), номер серии, срок годности, дата производства, номер производственной лицензии, фирма-производитель и ее адрес, товарный знак (на английском языке).

На пачке картонной на русском языке указаны: название препарата с предупредительной маркировкой ® (на русском и английском языке), медово-лимонные (на русском и английском языке), лекарственная форма, название и содержание активных веществ в одной таблетке, номер серии, срок годности, дата производства, номер производственной лицензии, количество таблеток в упаковке, фирма-производитель и ее адрес, товарный знак (на русском и английском языке), условия хранения, условия отпуска, предупредительные надписи («Хранить в местах недоступных для детей»), штрих-код, способ применения.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 4 шт., упаковки безъячейковые контурные (4)», серии Н-196 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия не соответствуют требованиям НД 42-11747-08 по показателю «Описание».

Руководитель ИЛ Т.В. Чусова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Химик-эксперт С.С. Арутюнова

подпись Ф.И.О.





Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.