Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01и-59/10 от 01.02.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

01.02.2010 г.

№ 01И-59/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО "Морон", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (часть таблеток неправильной формы, с отколотыми краями, карамелизованные) - серии О-188.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и Сертификации

лекарственных средств":

-Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг № 50 (флаконы № 110) («Для стационаров»), производства РУП "Борисовский завод медпрепаратов", Республика Беларусь, поставщик- ОП ЗАО «ФАК «Балтимор»»,

г. Екатеринбург, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 1270409.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) № 24, производства «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки липкие наощупь, при извлечении из упаковки оставляют следы таблеточной массы) - серии 01/03.09

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", г. Пермь, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) г серии 0-188.

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Линкомицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства РУГЕ "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Лекмедика", г.Уфа, показатель "Упаковка" (поверхность ампул покрыта налетом) - серии 350509.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Югмедифарм", г. Краснодар, показатель "Упаковка" (у части флаконов на горловинах белый кристаллический налет) - серии 151207.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель