Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 340 от 03.08.2005

Протокол испытания №340

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.




ГУЗ Воронеж ЦККСЛС

Испытательная лаборатория


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс:63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 340 от " 03 " августа 2005 г.


Название заявителя:ООО "Норман+"

Торговое наименование: Полиглюкин

Форма выпуска: раствор для инфузий 6% - 400 мл, флакон ст. д/крови

Серия: 160203

Производитель: ОАО "Биохимик" г. Саранск

Страна: Россия

Дата выпуска: 02. 2003 г.

Срок годности: до 03.2008г.

Регистрационный номер: 67.554.195

Место отбора проб: аптечный склад ООО "Норман+", г. Воронеж, пер. Здоровья, 27а

Размер партии: 3 флакона

Дата и номер акта отбора проб: акт №87 от 02.08.05 г.

Нормативный документ: ФС 42-3621-98,изм.1

Результаты испытаний:



№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш ность измерения (при необходи мости)


Требования НД

Результаты испытаний

1.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Прозрачная слегка желтоватая жидкость, соответствует

2.

Упаковка

По 100, 200, 400 мл в бутылки стеклянные для крови, укупоренные пробками из резины и обжатые колпачками алюминиевыми. На бутылки наклеивают этикетки.

По 400 мл в бутылках стеклянных для крови, укупоренных пробками из резины и обжатых колпачками алюминиевыми. На бутылки наклеены этикетки, соответствует

3.

Маркиров- ка

На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его адрес и товарный знак, торговое название препарата "Полиглюкин", МНН "Декстран 60000", объем, состав, "Стерильно", "Внутривенно", условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На этикетках указано: предприятие-изготовитель и его товарный знак, торговое название препарата "Полиглюкин", объем, "Стерильно", "Внутривенно", плазмозамещающий раствор, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код. Не указаны адрес предприятия-изготовителя, МНН "Декстран 60000", состав, не соответствует

4.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29.07.04 г. №1374/04

При сравнении этикеток флаконов обнаружены отличительные признаки фальсифицированного ЛС



Заключение: Образец лекарственного препарата "Полиглюкин" 400 мл с. 160203 не отвечают требованиям ФС 42-3621-98, изм. 1 по показателю "Маркировка" и является ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМИ


Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


Директор ГУЗ

Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин


Эксперт О.Ф. Плиско