Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 77 от 08.02.2010

лекарственного средства (Диклофенак, с. 10509) ООО "Фармкомплект-Воронеж"

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 77 от "08" февраля 2010 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах


Название заявителя: ООО «Фармкомплект-Воронеж»

Торговое наименование продукции: Диклофенак

Форма выпуска: суппозитории ректальные 50 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2),пачки картонные

Серия: 10509

Размер партии: 174 упаковки

Производитель, страна: ОАО «Биосинтез», Россия

Дата выпуска: 05.2009 г.

Срок годности: 06.2011 г.

Нормативный документ: ФСП 42-0152-5107-04

Регистрационный номер: ЛС-001439

Дата и номер акта отбора: от 03.02.2010 г. № 60

Место отбора проб: склад ООО «Фармкомплект-Воронеж», г. Воронеж, Рабочий пр-т, 101

Количество отобранных образцов: 3 упаковки

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Суппозитории белого или белого с кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы. Должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 151.

Суппозитории белого с кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

2.

Упаковка

Суппозитории по 5 штук помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 марки ЭП-73С.

Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или из картона хром-эрзац макулатурного по ТУ 13-0281020-97-90.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Суппозитории по 5 штук помещены в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона для потребительской тары.

3.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указывают название препарата на русском языке, номер серии и срок годности.

На пачке указывают предприятие-изготовитель, его адрес, тел/факс, товарный знак, название препарата на русском языке, лекарственную форму, количество суппозиториев, содержание действующего вещества в одном суппозитории, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, «Применять по назначению врача», «Нестероидный противовоспалительный препарат».

На контурной ячейковой упаковке указаны название препарата на русском языке, номер серии и срок годности.

На пачке указаны предприятие-изготовитель, его адрес, тел/факс, товарный знак, название препарата на русском языке, лекарственная форма, количество суппозиториев, содержание действующего вещества в одном суппозитории, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, «Применять по назначению врача», «Нестероидный противовоспалительный препарат».


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Диклофенак суппозитории ректальные 50 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2)» серии 10509 производства ОАО «Биосинтез», Россия соответствуют требованиям ФСП 42-0152-5107-04 по проверенным показателям.


Руководитель ИЛ Т.В. Чусова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Химик-эксперт С.С. Арутюнова

подпись Ф.И.О.





Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.