Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 36/ИнРЦ от 04.02.2010

В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств
№36/ ИнРЦ от 04.02.2010

Уважаемые коллеги!

ФЦ МБЛС обращает Ваше внимание на новую информацию, касающуюся безопасности препарата Видекс (Диданозин).

Лекарственный препарат Диданозин используется для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

По данным Агентства по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов США (FDA) при приеме данного препарата у пациентов может появиться редкое, но серьезное осложнение - нецирротическая портальная гипертензия.

В FDA поступило большое число качественных сообщений о НПР, анализ которых позволил исключить другие причины развития портальной гипертензии (такие, как алкогольный цирроз печени и гепатит С) и придти к выводу о том, что это серьезное осложнение связано с приемом диданозина.

Учитывая потенциальную опасность портальной гипертензии, которая может приводить к кровотечению из варикозно-расширенных вен пищевода, FDA рекомендует внести соответствующее предостережение в инструкцию по медицинскому применению данного препарата.

В настоящее время соотношение польза/риск для диданозина остается положительным, что позволяет продолжить его использование в лечебной практике. Но решение о назначении диданозина в каждом конкретном случае должно приниматься лечащим врачом.

В РФ препарат Диданозин зарегистрирован под ТН Видекс (Bristol-Myers Squibb Company, США)

Источник информации:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm199343.htm

ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона.

Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данный препарат по установленной форме.

Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС

профессор А.В. Астахова