Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 35/ИнРЦ от 04.02.2010

В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств
№35/ ИнРЦ от 04.02.2010

Уважаемые коллеги!

ФЦ МБЛС обращает Ваше внимание на новую информацию, касающуюся безопасности препарата Велкейд (МНН - Бортезомиб).

Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) информирует специалистов о внесении новых предостережений в действующую инструкцию по медицинскому применению препарата Велкейд, которая будет содержать следующие сведения:

у пациентов с печеночной недостаточностью должна быть проведена коррекция стартовой дозы препарата;

метаболизм Бортезомиба преимущественно осуществляется печеночными ферментами. У пациентов с нарушением функции печени (тяжелая и средняя форма) происходит накопление препарата, что требует снижения его стартовой дозы и контроля развития токсических эффектов.

Препарат Велкейд предназначен для лечения множественной миеломы в составе комбинированной терапии, а так же мантийноклеточной лимфомы у пациентов, получавших ранее лекарственное средство первой линии терапии.

В РФ препарат Бортезомиб зарегистрирован под следующими ТН:

Велкейд (Janssen-Cilag International N.V., Бельгия),

Бортезомиб (Фарм-Синтез ЗАО, Россия).

Источник информации:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm198424.htm

ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников вашего региона.

Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данный препарат по установленной форме.

Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС

профессор А.В. Астахова