Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-108/10 от 15.02.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15.02.2010 г.

№ 04И-108/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Нитроглицерина раствор в масле 1% в капсулах, капсулы подъязычные 0,5 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ООО "Люми", поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, показатель "Описание" (часть капсул с вытекшим содержимым) - серии 110808.

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Лив.52 К, капли для приема внутрь (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с пипеткой-дозатором/, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик ЗАО "Генезис-Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (осадок на дне флакона, не разбивающийся при встряхивании) -серии Н168010.

3. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации

лекарственных средств":

-Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ОГУП "Фармация", Тверская

область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью.) - серии 230809.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл -Краснодар", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком)- серии 230809.

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Восток Фарм", Республика Адыгея, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) -серии 250809.

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО " Татхимфармпрепараты", поставщик Краснодарский филиал ОАО "Фармацевтический импорт, экспорт", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 141108.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл -Краснодар", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 90908.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл», Краснодарский край, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии О-186.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) № 24, производства «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Описание" (таблетки прилипшие к ячейкам блистера, часть таблеток со сколами) - серии 01/03.09.

- Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Агроресурсы", Красноярский край, показатель "Упаковка" (верхняя часть полиэтиленовой навинчиваемой крышки с трещинами) - серии 02022009.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик Тамбовский филиал

ЗАО "Надежда-фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114117.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова