Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 346 от 08.08.2005
Протокол испытания №346
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.
ГУЗ Воронеж ЦККСЛС
Испытательная лаборатория
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс:63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 346 от " 08 " августа 2005 г.
Название заявителя:ООО "Норман+"
Торговое наименование: Ампициллина тригидрат
Форма выпуска: таблетки 0,25 №10, уппак. б/яч. конт.
Серия: 060103
Производитель: АО Белмедпрепараты
Страна: Беларусь
Дата выпуска: 01. 2003 г.
Срок годности: до 11.2005г.
Регистрационный номер: 69.612.7
Место отбора проб: аптечный склад ООО "Норман+", г. Воронеж, пер. Здоровья, 27а
Размер партии: 8 упаковок
Дата и номер акта отбора проб: акт №79 от 25.07.05 г.
Нормативный документ: НД 42-8973-98
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш ность измерения (при необходи мости) |
|
|
Требования НД |
Результаты испытаний |
|||
|
1. |
Описание |
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические. Диаметр - (11 + 0,3 мм), высота - (3,6 + 0,4 мм). |
Таблетки светло-желтого цвета с коричневыми вкраплениями, не соответствует |
|
|
2. |
Упаковка |
По 24 таблетки в банки из стекломассы с 3-угольным венчиком. По 10, 20, 24 или 30 таблеток в конт. яч. упковку из пленки ПВХ, фольги алюм. По 6 или 10 таблеток в конт. б/яч. упаковку из бумаги с полимерным покрытием. На каждую банку наклеивают этикетку или текст этикетки наносят непосредственно на банку. Банки и конт. упаковки с листками-вкладышами помещают в пачки или групповые коробки. |
По 10 таблеток в конт. б/яч. упаковках из бумаги с полимерным покрытием, соответствует |
|
|
3. |
Маркировка |
На этикетке, конт. упаковке и пачке указывают: Предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, содержание активного в-ва в одной таблетке в гр, количество таблеток в упаковке, "применять по назначению врача", условия хранения, регистрационный номер, номер серии , срок годности, штрих-код |
На конт. упаковке : Предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, содержание активного в-ва в одной таблетке в гр, количество таблеток в упаковке, "применять по назначению врача", условия хранения, регистрационный номер, номер серии , срок годности, штрих-код, соответствует |
|
|
4. |
Отличительные признаки фальсифициро ванного препарата |
Письмо Департамента госконтроля ЛС, ИМН и МТ от 10.12.03 г. №291-22/276 |
Ячейка для таблеток имеет квадратную форму; Номер серии и срок годности выполнены краской фиолетово-красного цвета; Отсутствует надпись "Годен до…" Присутствуют признаки фальсифицированного ЛС |
|
Заключение: Образцы лекарственного препарата "Аммпициллина тригидрат, таблетки 0,25 №10" с. 060103 не отвечают требованиям НД 42-8973-98 по показателю "Описание" и является ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМИ
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор ГУЗ
Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин
Эксперт О.Ф. Плиско
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.
ГУЗ Воронеж ЦККСЛС
Испытательная лаборатория
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс:63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 346 от " 08 " августа 2005 г.
Название заявителя:ООО "Норман+"
Торговое наименование: Ампициллина тригидрат
Форма выпуска: таблетки 0,25 №10, уппак. б/яч. конт.
Серия: 060103
Производитель: АО Белмедпрепараты
Страна: Беларусь
Дата выпуска: 01. 2003 г.
Срок годности: до 11.2005г.
Регистрационный номер: 69.612.7
Место отбора проб: аптечный склад ООО "Норман+", г. Воронеж, пер. Здоровья, 27а
Размер партии: 8 упаковок
Дата и номер акта отбора проб: акт №79 от 25.07.05 г.
Нормативный документ: НД 42-8973-98
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш ность измерения (при необходи мости) |
|
|
Требования НД |
Результаты испытаний |
|||
|
1. |
Описание |
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические. Диаметр - (11 + 0,3 мм), высота - (3,6 + 0,4 мм). |
Таблетки светло-желтого цвета с коричневыми вкраплениями, не соответствует |
|
|
2. |
Упаковка |
По 24 таблетки в банки из стекломассы с 3-угольным венчиком. По 10, 20, 24 или 30 таблеток в конт. яч. упковку из пленки ПВХ, фольги алюм. По 6 или 10 таблеток в конт. б/яч. упаковку из бумаги с полимерным покрытием. На каждую банку наклеивают этикетку или текст этикетки наносят непосредственно на банку. Банки и конт. упаковки с листками-вкладышами помещают в пачки или групповые коробки. |
По 10 таблеток в конт. б/яч. упаковках из бумаги с полимерным покрытием, соответствует |
|
|
3. |
Маркировка |
На этикетке, конт. упаковке и пачке указывают: Предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, содержание активного в-ва в одной таблетке в гр, количество таблеток в упаковке, "применять по назначению врача", условия хранения, регистрационный номер, номер серии , срок годности, штрих-код |
На конт. упаковке : Предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, содержание активного в-ва в одной таблетке в гр, количество таблеток в упаковке, "применять по назначению врача", условия хранения, регистрационный номер, номер серии , срок годности, штрих-код, соответствует |
|
|
4. |
Отличительные признаки фальсифициро ванного препарата |
Письмо Департамента госконтроля ЛС, ИМН и МТ от 10.12.03 г. №291-22/276 |
Ячейка для таблеток имеет квадратную форму; Номер серии и срок годности выполнены краской фиолетово-красного цвета; Отсутствует надпись "Годен до…" Присутствуют признаки фальсифицированного ЛС |
|
Заключение: Образцы лекарственного препарата "Аммпициллина тригидрат, таблетки 0,25 №10" с. 060103 не отвечают требованиям НД 42-8973-98 по показателю "Описание" и является ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМИ
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор ГУЗ
Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин
Эксперт О.Ф. Плиско
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
