Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 84 от 04.03.2010

лекарственного средства(Аммиак р-р 10% 40 мл,с. 250809) "Протек-15"

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

84 от "04" марта 2010 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах


Название заявителя: филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-15»

Торговое наименование продукции: Аммиак

Форма выпуска: раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла

Серия: 250809

Размер партии: 188 флаконов

Производитель, страна: ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия

Дата выпуска: 08.2009 г.

Срок годности: 08.2011 г.

Нормативный документ: ФС 42-1839-98 изм. №1

Регистрационный номер: 64/228/216

Дата и номер акта отбора: от 03.02.2010 г. № 67

Место отбора проб: склад филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-15», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57-а

Количество отобранных образцов: 5 флаконов

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветная, прозрачная, летучая жидкость с резким запахом.

Бесцветная, прозрачная, летучая жидкость с резким запахом.

Жидкость с мелкокристаллическим осадком.

2.

Упаковка

По 10 мл во флаконы-капельницы типа ФК-15-16-ОС-1 с винтовой горловиной по ТУ 64-2-208-79,укупоренные пробками полиэтиленовыми П8 и крышками навинчиваемыми типа КПРП-16 (2) по ТУ 64-2-282-84; во флаконы из стекломассы типа ФВ -10-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные полиэтиленовыми пробками с уплотняющими элементами типа 3.1 и крышками навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1 по ОСТ 64-2-87-81.

По 40 или 50 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа ФВ-50-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пробками полиэтиленовыми с уплотнительными элементами типа 3.1-12 и крышками навинчиваемыми типа 1.1-20 по ОСТ 64-2-87-81.

По 100 мл во флаконы типа ФВ 100-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные полиэтиленовыми пробками типа ППВ-12 по ТУ 64-2-332-83 или типа 3.1-12 по ОСТ 64-2-87-81 с навинчиваемыми пластмассовыми крышками типа 1.1-20 по ОСТ 64-2-87-81. Флаконы укладывают в стопы из бумаги мешочной по ГОСТ 2228-81 или коробки из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89. Флаконы отделяют друг от друга прокладками из картона коробочного по ГОСТ 7933-89.

По 9 кг в бутыли стеклянные с винтовой горловиной по ТУ 6-09-5472-90, укупоренные пробкой корковой по ГОСТ 5541-76 и крышками, навинчиваемыми пластмассовыми с прокладками по ОСТ 64-2-87-81.

По 18 кг в бутыли стеклянные по ТУ 6-09-5472-90, укупоренные пробками притертыми по ТУ 6-09-5472-90, или крышками навинчиваемыми с прокладками по ОСТ 64-2-87-81.

Горловину бутылей обтягивают смоченным водой пергаментом по ГОСТ 1341-97 или подпергаментом по ГОСТ 1760-86 и обвязывают нитками хлопчатобумажными по ГОСТ 6309-93 или шпагатом из лубяных волокон по ГОСТ 17308-88, на концы которых наклеивают этикетку с изображением товарного знака завода. На флаконы, бутыли и стопы наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86.

Транспортная упаковка в соответствии с требованиями ГОСТ 17768-90.

По 40 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми с уплотнительными элементами и крышками навинчиваемыми.

На флаконы наклеены этикетки из бумаги этикеточной.

3.

Маркировка

На этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрацию, количество препарата в миллилитрах, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

Маркировка транспортной тары в соответствии с требованиями ГОСТ 14192-96.

На этикетке указаны предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрация, количество препарата в миллилитрах, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

Заключение: Образцы лекарственного препарата «Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл», серии 250809 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия не соответствуют требованиям ФС 42-1839-98 изм. №1 по показателю «Описание».



Руководитель ИЛ Т.В.Чусова

подпись Ф.И.О.


Исполнитель

Химик-эксперт С.С. Арутюнова

подпись Ф.И.О.



Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.