Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 84 от 04.03.2010
лекарственного средства(Аммиак р-р 10% 40 мл,с. 250809) "Протек-15"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 84 от "04" марта 2010 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-15»
Торговое наименование продукции: Аммиак
Форма выпуска: раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла
Серия: 250809
Размер партии: 188 флаконов
Производитель, страна: ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия
Дата выпуска: 08.2009 г.
Срок годности: 08.2011 г.
Нормативный документ: ФС 42-1839-98 изм. №1
Регистрационный номер: 64/228/216
Дата и номер акта отбора: от 03.02.2010 г. № 67
Место отбора проб: склад филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-15», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57-а
Количество отобранных образцов: 5 флаконов
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Бесцветная, прозрачная, летучая жидкость с резким запахом. |
Бесцветная, прозрачная, летучая жидкость с резким запахом. Жидкость с мелкокристаллическим осадком. |
|
2. |
Упаковка |
По 10 мл во флаконы-капельницы типа ФК-15-16-ОС-1 с винтовой горловиной по ТУ 64-2-208-79,укупоренные пробками полиэтиленовыми П8 и крышками навинчиваемыми типа КПРП-16 (2) по ТУ 64-2-282-84; во флаконы из стекломассы типа ФВ -10-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные полиэтиленовыми пробками с уплотняющими элементами типа 3.1 и крышками навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1 по ОСТ 64-2-87-81. По 40 или 50 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа ФВ-50-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пробками полиэтиленовыми с уплотнительными элементами типа 3.1-12 и крышками навинчиваемыми типа 1.1-20 по ОСТ 64-2-87-81. По 100 мл во флаконы типа ФВ 100-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные полиэтиленовыми пробками типа ППВ-12 по ТУ 64-2-332-83 или типа 3.1-12 по ОСТ 64-2-87-81 с навинчиваемыми пластмассовыми крышками типа 1.1-20 по ОСТ 64-2-87-81. Флаконы укладывают в стопы из бумаги мешочной по ГОСТ 2228-81 или коробки из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89. Флаконы отделяют друг от друга прокладками из картона коробочного по ГОСТ 7933-89. По 9 кг в бутыли стеклянные с винтовой горловиной по ТУ 6-09-5472-90, укупоренные пробкой корковой по ГОСТ 5541-76 и крышками, навинчиваемыми пластмассовыми с прокладками по ОСТ 64-2-87-81. По 18 кг в бутыли стеклянные по ТУ 6-09-5472-90, укупоренные пробками притертыми по ТУ 6-09-5472-90, или крышками навинчиваемыми с прокладками по ОСТ 64-2-87-81. Горловину бутылей обтягивают смоченным водой пергаментом по ГОСТ 1341-97 или подпергаментом по ГОСТ 1760-86 и обвязывают нитками хлопчатобумажными по ГОСТ 6309-93 или шпагатом из лубяных волокон по ГОСТ 17308-88, на концы которых наклеивают этикетку с изображением товарного знака завода. На флаконы, бутыли и стопы наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86. Транспортная упаковка в соответствии с требованиями ГОСТ 17768-90. |
По 40 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми с уплотнительными элементами и крышками навинчиваемыми. На флаконы наклеены этикетки из бумаги этикеточной. |
|
3. |
Маркировка |
На этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрацию, количество препарата в миллилитрах, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. Маркировка транспортной тары в соответствии с требованиями ГОСТ 14192-96. |
На этикетке указаны предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрация, количество препарата в миллилитрах, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл», серии 250809 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия не соответствуют требованиям ФС 42-1839-98 изм. №1 по показателю «Описание».
Руководитель ИЛ Т.В.Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Химик-эксперт С.С. Арутюнова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.