Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-185/10 от 03.03.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10.03.2010 г.

№ 04И-185/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУ Новосибирской области "Новосибоблфарм":

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»)», Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Новосибирск", Новосибирская область, показатель "Описание" (пастилки неоднородные по внешнему виду: часть-матовые, часть-глянцевые с белым налетом; имеются пастилки со сколами) - серии КУD9003.

- Линкас, сироп (флаконы) 90 мл, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Новосибирск", Новосибирская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным осадком на дне флакона) - серии 2609-046.

2. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Пустырника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ОАО "Уралбиофарм", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 401209.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Нурофен для детей, суспензия для приема внутрь [клубничная] 100 мг|5 мл (флаконы из полиэтилентерефталата) 100 мл/в комплекте со шприцем-дозатором/, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернейшнл Лтд.» Великобритания, поставщик ООО Тодовалов", Пермский край, показатель "Описание" (на внутренней поверхности верхней части флаконов налет, неразбивающийся при взбалтывании) - серии 923 763.

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Альта-Фарма", Самарская область, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями и неровной поверхностью, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 700909.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- ФлюЗиОЗ, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный] 5 г (пакетики из комбинированного материала) № 10, производства ЗАО "ЗиО-Здоровье", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -"Протек-30", Краснодарский край, показатель "Описание" (наличие скомкавшихся включений коричневого цвета) - серии 431008.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

- Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл , производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Архангельская область, показатель "Описание" (мутная жидкость темно-коричневого цвета с осадком) - серии 400.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Фурацилин, таблетки для наружного применения 0,02 г (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО "СИА Интернейшл-Тамбов", Тамбовская область, показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями) - серии 921109.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тульский филиал):

- Доктор Тайсс Ринотайсс, спрей назальный 0,1% (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 10 мл, производства «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО "Натусана", г. Москва, показатель "Маркировка" (цифры серии и срока годности на флаконах легко стираются (последняя цифра серии плохо читаема)) - серии 01/01.09.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова