Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 148 от 18.03.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки желтого или зеленовато-желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып.2, с. 154.

Таблетки зеленовато-желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся.

2.

Упаковка

По 10, 20 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 9467-001-42219899-96 или ГОСТ 745-79 или бумаги с полимерным покрытием по ТУ 5453-015-00279031-99 или материала комбинированного на бумажной основе по ТУ РБ 00916408.001-94.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием по ТУ 5453-015-00279031-99 или материала комбинированного на бумажной основе по ТУ РБ 00916408.001-94.

По 1,2,3,4 и 5 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

По 1000 контурных безъячейковых упаковок с 20 инструкциями по применению помещают в коробку из картона по ГОСТ 7933-89 (для стационаров).

Групповая и транспортная упаковка по ГОСТ 17768-90.

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги с полимерным покрытием.

3.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указывают наименование завода-изготовителя, название препарата, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, дозировку, номер серии, срок годности.

На контурной безъячейковой упаковке, пачке, этикетке коробки «для стационаров» и групповой этикетке указывают завод-изготовитель и его товарный знак, название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, дозировку, «Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии (последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства, цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии), срок годности.

На пачке дополнительно указывают штриховой код, условия отпуска из аптек, адрес завода-изготовителя.

Номер серии и срок годности препарата допускается наносить на боковой стороне пачки.

На групповой этикетке дополнительно указывают количество упаковок, адрес завода-изготовителя. На этикетке коробки с контурными безъячейковыми упаковками дополнительно указывают количество упаковок, «Для стационаров», штриховой код, адрес завода-изготовителя.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной безъячейковой упаковке, указаны завод-изготовитель и его товарный знак, название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, дозировка, «Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии (последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства, цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии), срок годности.