Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 135 от 02.04.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки 150 мг

Таблетки светлого серо-зеленого цвета, овальной формы, слегка двояковыпуклые и с риской с двух сторон. На одной стороне выдавлено «T/D», на другой-«С/G».

Таблетки 300 мг

Таблетки желтого цвета, овальной формы, слегка двояковыпуклые и с риской с двух сторон. На одной стороне выдавлено «TE/TE»; на другой-«CG/CG».

Таблетки 600 мг

Таблетки светло-розового цвета, овальной формы, слегка двояковыпуклые и с риской с двух сторон. На одной стороне выдавлено «ТF/TF»; на другой-«CG-CG».

Испытание проводят на минимум 20 таблетках.

Таблетки 150 мг

Таблетки светлого серо-зеленого цвета, овальной формы, слегка двояковыпуклые и с риской с двух сторон. На одной стороне выдавлено «T/D», на другой-«С/G».

2.

Упаковка

По 10 таблеток в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/А1.

По 1, 2, 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 10 таблеток в блистер.

По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

3.

Маркировка

На блистере на русском языке указывают: торговое название препарата ® международное непатентованное наименование, дозировка, логотип компании (на латинице), дата окончания срока годности, дата производства, номер серии.

На картонной пачке на русском и английском языках указывают: торговое название препарата®, международное непатентованное наименование, логотип компании (на латинице), дозировка, способ применения, количество таблеток с указанием лекарственной формы, условия отпуска, «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, содержание действующего вещества в 1 таблетке, название, адрес (город, страна) компании, дата производства, дата окончания срока годности, номер серии, штрих-код, внутренние упаковочные коды компании.

На блистере на русском языке указаны: торговое название препарата ® международное непатентованное наименование, дозировка, логотип компании (на латинице), дата окончания срока годности, дата производства, номер серии.

На картонной пачке на русском и английском языках указаны: торговое название препарата®, международное непатентованное наименование, логотип компании (на латинице), дозировка, способ применения, количество таблеток с указанием лекарственной формы, условия отпуска, «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, содержание действующего вещества в 1 таблетке, название, адрес (город, страна) компании, дата производства, дата окончания срока годности, номер серии, штрих-код, внутренние упаковочные коды компании.