Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 388 от 17.08.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения ( при необходи-мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок от белого до слегка желтого цвета.

Порошок слегка желтого цвета, соответствует.

2.

Упаковка

По 0,5 г и 1,0 г активного вещества во флаконы вместимостью 9 мл, 10 мл, герметически укупоренные пробками из резиновой смеси, обжатые алюминиевыми колпачками. На каждый флакон наклеивают этикетку или текст этикетки наносят непосредственно на флакон методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

1,0 г активного вещества во флаконе вместимостью 10 мл, герметически укупоренном пробкой из резиновой смеси, обжатой алюминиевым колпачком. На каждый флакон наклеена этикетка, соответствует.

3.

Маркировка

1. на этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутривенно», условия хранения, номер серии, регистрационный номер, срок годности. 2.На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутримышечно», условия хранения, номер серии, регистрационный номер, срок годности. При нанесении на флакон текста этикетки методом глубокой печати не указывают товарный знак предприятия-изготовителя, латинское название препарата и его регистрационный номер, условия хранения.

На этикетке флакона указано предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, название препарата на латинском и русском языках, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутримышечно», условия хранения, номер серии, регистрационный номер, срок годности, штрих-код, соответствует.

4.

Отличитель ные признаки ФЛС

Письмо Росздравнадзора от 05.08.05 г. №01И-405/05

Присутствуют отличительные признаки ФЛС: Этикетка самоклеющаяся, текст этикетки неустойчив (размазывается при незначительном механическом воздействии) Согласно письма за подписью директора ООО "Компания Деко" А.С. Козлова от 18.07.05 г. №79 в представленных образцах отсутствуют отличительные признаки самоклеющихся этикеток ООО "Компания Деко": - скругленные углы, - устойчивые к механическим воздействиям и влаге краски, - нанесение № серии и срока годности не типографским способом, а с помощью специального оборудования во время маркировки.