Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 238 от 09.04.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Метод определения: визуальный контроль.

Норма: сыпучий порошок, состоящий из гранул белого, желтоватого, розоватого и серо-фиолетового цвета. Допускается наличие мягких комков. При растворении содержимого пакетика в 225 мл нагретой до 75± 5?С воды образуется непрозрачный раствор розово-фиолетового цвета с ягодным запахом.

Методика: просматривают содержимое 5 пакетиков при дневном свете.

Примечание: полученный раствор используют для определения величины рH.

Сыпучий порошок, состоящий из гранул белого, желтоватого, розоватого и серо-фиолетового цвета. При растворении содержимого пакетика в 225 мл нагретой до 75?С воды образуется непрозрачный раствор розово-фиолетового цвета с ягодным запахом.

2.

Упаковка

По 11.5 г препарата в пакетик из комбинированного материала (полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен/бумага). По 10 пакетиков в картонной пачке. Инструкция по применению наносится на пакетик.

По 11.5 г препарата в пакетик из комбинированного материала. По 10 пакетиков в картонной пачке. Инструкция по применению нанесена на пакетик.

3.

Маркировка

На пакетике на русском языке указывают: название препарата с предупредительной маркировкой ®, указание на вкусовой ароматизатор «лесные ягоды», текст инструкции по медицинскому применению, логотип фирмы на английском языке. Заводской код упаковки, номер серии (LOT) и годен до (EXP) указывают цифрами и буквами латинского алфавита.

На картонной пачке указывают: на русском и английском языках-название препарата с предупредительной маркировкой®, указание на вкусовой ароматизатор («лесные ягоды»), «от гриппа и простуды», количество пакетиков в упаковке, адрес производителя; на русском языке- лекарственную форму, название и содержание активных компонентов в 1 пакетике, перечень вспомогательных ингридиентов, «обезболивающее, жаропонижающее, противоаллергическое, противоотечное», «растворяют в стакане горячей кипяченой воды», показания к применению, способ применения и дозы, условия отпуска из аптек, условия хранения, предупредительные надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке», название фирмы-владельца регистрационного удостоверения, название фирмы-производителя, страну, адрес в Москве, телефон, факс, номер серии (LOT), дата выпуска (MFD), годен до (EXP) указывают цифрами или цифрами и буквами латинского алфавита, штрих-код; логотип фирмы указывают на английском языке.

На пакетике на русском языке указаны: название препарата с предупредительной маркировкой ®, указание на вкусовой ароматизатор «лесные ягоды», текст инструкции по медицинскому применению, логотип фирмы на английском языке. Заводской код упаковки, номер серии (LOT) и годен до (EXP) указаны цифрами и буквами латинского алфавита.

На картонной пачке указаны: на русском и английском языках-название препарата с предупредительной маркировкой®, указание на вкусовой ароматизатор («лесные ягоды»), «от гриппа и простуды», количество пакетиков в упаковке, адрес производителя; на русском языке- лекарственная форма, название и содержание активных компонентов в 1 пакетике, перечень вспомогательных ингридиентов, «обезболивающее, жаропонижающее, противоаллергическое, противоотечное», «растворяют в стакане горячей кипяченой воды», показания к применению, способ применения и дозы, условия отпуска из аптек, условия хранения, предупредительные надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке», название фирмы-владельца регистрационного удостоверения, название фирмы-производителя, страна, адрес в Москве, телефон, факс, номер серии (LOT), дата выпуска (MFD), годен до (EXP) указаны цифрами и буквами латинского алфавита, штрих-код; логотип фирмы указан на английском языке.