Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 251 от 15.04.2010
Лекарственного средства (Ингалипт спрей 25 мл) ВФ НПК "Катрен"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 251 от "15" апреля 2010 г.
Протокол испытаний представлен на 1 странице
Название заявителя: ВФ ЗАО НПК «Катрен»
Торговое наименование продукции: Ингалипт
Форма выпуска: спрей для местного применения 25 мл, флаконы пластиковые с распылителем (1), пачки картонные
Серия: 031109
Размер партии: 67 упаковок
Производитель, страна: ООО «ДАВ Фарм», Россия
Дата выпуска: 11.2009 г.
Срок годности: 12.2010 г.
Нормативный документ: ФСП 42-8575-07
Регистрационный номер: лср-000073
Дата и номер акта отбора: от 07.04.2010 г. № 189
Место отбора проб: склад ВФ ЗАО НПК «Катрен», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57-а
Количество отобранных образцов: 3 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Прозрачная жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета с характерным запахом. |
Прозрачная жидкость светло-желтого цвета с характерным запахом. |
|
2. |
Упаковка |
По 25 мл, 30 мл и 50 мл во флаконы-спреи полиэтиленовые по ТУ 9452-001-38982336-03. По 1 флакону-спрею вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного марки А или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного или по ТУ 63.151-01-83 Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90 |
25 мл во флаконе-спрее. 1 флакон-спрею вместе с инструкцией по применению помещен в пачку из картона |
|
3. |
Маркировка |
На этикетке флакона указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, лекарственная форма, состав, объем в миллилитрах, условия отпуска, «Применять по назначению врача», номер серии, срок годности, регистрационный номер. На пачке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, лекарственная форма, состав, объем в миллилитрах, условия хранения, условия отпуска, «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», дополнительную информацию по использованию флакона, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код. На групповой упаковке дополнительно указывают количество пачек. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96. |
На этикетке флакона указаны предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, лекарственная форма, состав, объем в миллилитрах, условия отпуска, «Применять по назначению врача», номер серии, срок годности, регистрационный номер. На пачке указаны предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, лекарственная форма, состав, объем в миллилитрах, условия хранения, условия отпуска, «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», дополнительную информацию по использованию флакона, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Ингалипт спрей для местного применения 25 мл, флаконы пластиковые с распылителем (1), пачки картонные», серии 031109 производства ООО «ДАВ Фарм», Россия соответствуют требованиям ФСП 42-8575-07 по проверенным показателям.
Руководитель ИЛ Т.В.Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Химик-эксперт С.С. Арутюнова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.