Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 251 от 15.04.2010

Лекарственного средства (Ингалипт спрей 25 мл) ВФ НПК "Катрен"

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

251 от "15" апреля 2010 г.

Протокол испытаний представлен на 1 странице


Название заявителя: ВФ ЗАО НПК «Катрен»

Торговое наименование продукции: Ингалипт

Форма выпуска: спрей для местного применения 25 мл, флаконы пластиковые с распылителем (1), пачки картонные

Серия: 031109

Размер партии: 67 упаковок

Производитель, страна: ООО «ДАВ Фарм», Россия

Дата выпуска: 11.2009 г.

Срок годности: 12.2010 г.

Нормативный документ: ФСП 42-8575-07

Регистрационный номер: лср-000073

Дата и номер акта отбора: от 07.04.2010 г. № 189

Место отбора проб: склад ВФ ЗАО НПК «Катрен», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57-а

Количество отобранных образцов: 3 упаковки

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета с характерным запахом.

Прозрачная жидкость светло-желтого цвета с характерным запахом.

2.

Упаковка

По 25 мл, 30 мл и 50 мл во флаконы-спреи полиэтиленовые по ТУ 9452-001-38982336-03. По 1 флакону-спрею вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного марки А или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного или по ТУ 63.151-01-83

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90

25 мл во флаконе-спрее. 1 флакон-спрею вместе с инструкцией по применению помещен в пачку из картона

3.

Маркировка

На этикетке флакона указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, лекарственная форма, состав, объем в миллилитрах, условия отпуска, «Применять по назначению врача», номер серии, срок годности, регистрационный номер.

На пачке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, лекарственная форма, состав, объем в миллилитрах, условия хранения, условия отпуска, «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», дополнительную информацию по использованию флакона, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На групповой упаковке дополнительно указывают количество пачек.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке флакона указаны предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, лекарственная форма, состав, объем в миллилитрах, условия отпуска, «Применять по назначению врача», номер серии, срок годности, регистрационный номер.

На пачке указаны предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, лекарственная форма, состав, объем в миллилитрах, условия хранения, условия отпуска, «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», дополнительную информацию по использованию флакона, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Ингалипт спрей для местного применения 25 мл, флаконы пластиковые с распылителем (1), пачки картонные», серии 031109 производства ООО «ДАВ Фарм», Россия соответствуют требованиям ФСП 42-8575-07 по проверенным показателям.



Руководитель ИЛ Т.В.Чусова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Химик-эксперт С.С. Арутюнова

подпись Ф.И.О.


Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.