Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 520 от 10.11.2005

№ п/п

Наименова ние

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)

Требования НД

Результаты при испытаниях

1.

Описание

Круглые, выпуклые, кремово-белого цвета таблетки с надписью "gbr 152" на одной стороне, с обратной стороны 4 круговых "Г-образных" вдавления - логотип компании. Без запаха или с легким запахом аммиака.

Круглые, выпуклые, кремово-белого цвета таблетки с надписью "gbr 152" на одной стороне, с обратной стороны 4 круговых "Г-образных" вдавления - логотип компании, с легким запахом аммиака - соответствует

2.

Подлинность

Висмута Качественная реакция с тиомочевиной в присутствии азотной кислоты Калия Качественная реакция с кобальтонитритом калия

- Окрашивание раствора в ярко-желтый цвет, - Образование осадка оранжево-желтого цвета соответствует

3.

Средняя масса и отклонение от средней массы, мг

Весовой на 20 таблетках 427-445 мг 18/20 + 5%, 2/20 + 10%

438 мг соответствует

4.

Упаковка

1. По 8 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги. По 7 или 14 конт. упаковок в картонной коробке с инструкцией по применению. 2. упаковка "ин балк" по 35000 таблеток в п/эт. Пакете с последующим вложением в барабан из прессованного картона с металл. дном.

По 8 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги. По 7 конт. упаковок в картонной коробке с инструкцией по применению, соответствует

5.

Маркиров ка

1. На алюм. фольге конт упаковки указывают торговое название препарата, МНН действующего вещества и его содержание в таблетке, номер серии, дату производства, срок годности. 2. "Ин балк" указывают название препарата, действующего вещества, дозировку, количество таблеток, номер серии, дату производства, срок годности. 3. На картонной коробке указывают торговое название препарата, МНН действующего вещества и его содержание в таблетке, количество таблеток, номер серии, дату производства, срок годности, условия хранения, условия отпуска, штрих-код, рекомендации по применению ("применять по назначению врача"), а в случае расфасовки в России - "расфасовано и упаковано" (название фарм. предприятия России).

На алюм. фольге конт упаковки указано: торговое название препарата, МНН действующего вещества и его содержание в таблетке, номер серии, дата производства, срок годности. На картонной коробке указано: торговое название препарата, МНН действующего вещества и его содержание в таблетке, количество таблеток, номер серии, дата производства, срок годности, условия хранения, условия отпуска, штрих-код, рекомендации по применению ("применять по назначению врача"), расфасовано и упаковано ЗАО "ОРТАТ" (адрес предприятия), соответствует. Номер серии, дата выпуска и срок годности нанесены светло-серыми чернилами, пробелы между месяцем и годом в дате выпуска и сроке годности присутствуют - соответствует (Письмо Росздравнадзора от 12.10.2005 г. №01И-563/05.)