Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 367 от 12.08.2005

Протокол испытания №367

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 367 от "12 " августа 2005 г.


Название заявителя и его реквизиты: ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-15"

Торговое наименование: Лоринден C

Форма выпуска : Мазь 15г тубы, пач. карт.

Серия: 030304

Производитель: "Ельфа фармацевтический завод АО"

Страна: Польша

Дата выпуска: 03.2004 г.

Срок годности: 03.07 г.

Регистрационный номер: № 014868/01-2003

Номер и дата акта отбора, размер партии: №95 от 12.08.2006 г., 1 упаковка

Место отбора проб: Складские помещения филиала "Протек-15" ЗАО ЦВ "Протек", ул. 45 Стрелковой Дивизии, 224

Нормативный документ: НД 42-6369-02

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Белая со светло-желтым или серым оттенком жирная мягкая масса с характерным запахом.

Белая со светло-желтым оттенком жирная мягкая масса с характерным запахом, соответствует.

2.

Упаковка

Препарат упаковывают по 15 г в алюминиевые внутри лакированные литографированные тубы. Тубу с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Препарат упакован по 15 г в алюминиевые тубы. Туба с инструкцией по применению помещена в картонную коробку, соответствует.

3.

Маркировка

На тубе указывают: наименование препарата, лекарственная форма, состав, количество препарата в упаковке, условия хранения, товарный знак завода изготовителя. На хвосте тубы выпрессовывается номер серии и срок годности. В номере серии последние четыре цифры обозначают: месяц (2 цифры) и год (последние две цифры года) изготовления. На коробке дополнительно указывают: способ применения препарата, штрих-код, информация о способе выдачи препарата, название и адрес завода-изготовителя.

На тубе указано: наименование препарата, лекарственная форма, состав, количество препарата в упаковке, условия хранения, товарный знак завода изготовителя. На хвосте тубы выпрессованы номер серии и срок годности. В номере серии последние четыре цифры обозначают: месяц (2 цифры) и год (последние две цифры года) изготовления. На коробке дополнительно указано: способ применения препарата (см. инструкцию), штрих-код, информация о способе выдачи препарата (по рецепту врача), название и адрес завода-изготовителя.

4.

Отличитель ные признаки ФЛС

Письмо Росздравнвдзора от 01.08.2005 г. №01И-382/05

Присутствуют отличительные признаки оригинального ЛС: - Длина картонной пачки в разложенном состоянии 170 мм, - Надписи на картонной пачке ярко-красного цвета, - Передняя часть тубы блестящая, - Штырь в крышке тубы четырехугольной формы, - Длина тубы 103 мм, надписи темно-красного цвета, - Шрифт инструкции по применению ярко-синего цвета, фармкод на первой стороне сдвинут вправо от центра.



Заключение: представленный образец лекарственного препарата "Лоринден С", мазь - 15,0 серии030304 по проверенным показателям отвечает требованиям НД 42-6369-02 и имеет признаки оригинального лекарственного препарата



Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


Директор

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин


Эксперт О.Ф. Плиско


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.