Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-407/10 от 30.04.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30.04.2010 г.

№ 04И-407/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Земский Доктор", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 60709.

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (пастилки с белым налетом, часть пастилок со сколами) - серии KYD9003.

- Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "Земский Доктор", Хабаровский край, показатель "Описание" (на дне флакона осадок) - серии 110909.

- Холензим, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки, покрытые оболочкой неоднородной окраски от белой до желтоватой) - серии 160209.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-37", Кемеровская область, ООО "Компания Северная звезда", Новосибирская область, показатель "Описание" (пастилки неоднородны по внешнему виду: часть глянцевые с белым налетом, имеются пастилки со сколами) - серии KYD9003.

- ФлюЗиОЗ, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный] (пакетики из комбинированного материала) № 10, производства ЗАО "ЗиО-Здоровье", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -"Протек-37", Кемеровская область, показатель "Описание" (наличие скомкавшихся включений коричневого цвета) - серии 431008.

- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные)№ 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Компания Северная звезда", Новосибирская область, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) -серии 700909.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик ООО "Рафарм", Тульская область, показатель "Описание" (пастилки неоднородные по внешнему виду: часть-матовые, часть-глянцевые, с белым налетом) - серии KYD9003.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) № 60, производства «Зентива а.с», Словацкая Республика, поставщик ОАО "Фармацевтический импорт, экспорт", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (крышки флаконов с трещинами) - серии 5030408.

- Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО "Трик-М", Краснодарский край, показатель "Описание" (мазь неоднородная по окраске) -серии 180909.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО «Фармацевт», Ростовская

область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком, на дне флакона налет) - серии 160809.

- Ферроплекс, драже (банки) № 100, производства АО «Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл - Астрахань», Астраханская область, показатель "Описание" (часть драже со сколами) -серии 0380508.

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Мексифин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 5 мл № 5, производства ФГУП НПЦ "Фармзащита", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности: от слегка окрашенного до желтого цвета) - серии 40109.

- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО НИИП "Евромед", Липецкая область, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями, шероховатой поверхностью, при извлечении крошатся) - серии 700909.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова