Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 358 от 06.05.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость или слабоокрашенная жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость.

2.

Упаковка

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла марки СНС-1 или СН-3 вместимостью 1 или 2 мл по ОСТ 64-485-85 или импортные, зарегистрированные в РФ.

По 5 помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной типа ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 или импортной, зарегистрированной в РФ, с покрытием из фольги алюминиевой по ГОСТ 745-79 или ТУ 48-21-270-94 или импортной, зарегистрированной в РФ, или без покрытия фольгой.

Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным по ТУ 9432-001-07610517-97 вкладывают в пачку из картона для потребительской тары типа хром-эрзац по ГОСТ 7933-89, или импортного, зарегистрированного в РФ.

По 10 ампул в коробку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 и вкладышем из бумаги пачечной по ГОСТ 6290-74.

В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный по ТУ 400-6-169-85 или нож ампульный керамический по ТУ 9432-001-07610517-97.

Коробки оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86.

Пачки коробки помещают в групповую упаковку.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 1 мл в ампулах нейтрального стекла.

Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным вложены в пачку из картона.

3.

Маркировка

На каждую ампулу краской глубокой печати по ТУ 64-7-88-86 наносят название препарата на русском языке, концентрацию, объем в миллилитрах и номер серии. Тот же текст наносят на фольге контурной ячейковой упаковки.

На этикетке-бандероли, пачке и групповой этикетке указывают предприятие изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, концентрацию, объем препарата в одной ампуле в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», «Внутримышечно», «Применять по назначению врача», условия отпуска, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На каждую ампулу краской глубокой печати нанесены название препарата на русском языке, концентрация, объем в миллилитрах и номер серии.

На пачке указаны предприятие изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, концентрация, объем препарата в одной ампуле в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», «Внутримышечно», «Применять по назначению врача», условия отпуска, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На некоторых ампулах нечеткая маркировка названия препарата