Письмо ФЦ МБЛС № 50/ИнРЦ от 05.05.2010

В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств
№50/ ИнРЦ от 05.05.2010

Уважаемые коллеги!

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) обращает Ваше внимание на появление большого числа сообщений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на вакцину для профилактики клещевого энцефалита «ЭнцеВир», производитель ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России (филиал в г.Томске).

В ФЦ МБЛС поступило 295 сообщений (с 29 марта по 5 мая 2010 года) о возникновении НПР, которые проявлялись гипертермией до 38,5-39,9?С, головной болью и недомоганием в течение 1-3 суток.

Во всех случаях развития диагностированных НПР «ЭнцеВир» вводился внутримышечно детям 6-14 лет в разовой дозе 0,5 мл раствора. 

Причинно-следственная связь  между применением «ЭнцеВира» и развитием НПР: вероятная.

Сообщения поступили из следующих регионов России от врачей:

- серия 620110 - 20 сообщений (из Алтайского края); *

- серия 720210 - 24 сообщения (из Алтайского края); *

- серия 740210 - 12 сообщений (из Алтайского края); *

- серия 750210 - 102 сообщения (из Омской области);

- серия 760310 - 69 сообщений (из Алтайского края (15), Томская область (54)).

- серия 770310 - 68 сообщений (из Ярославской области)

  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмом № 04И-336/10 от 12.04.2010 информировала субъекты обращения лекарственных средств об отзыве из обращения препарата «ЭнцеВир, суспензия для внутримышечного введения» производства ФГУП «НПО «Микроген» (филиал в г.Томске) серия 620110 и 740210.

Фирма производитель (письмом № 04-01-05/1597) уведомила Росздравнадзор о приостановлении обращения вакцины «ЭнцеВир» серий 611209, 630110, 700110, 710210, 720210, 730210 до окончания внутреннего расследования поствакцинальных осложнений.

ФЦМБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и информировать Федеральный центр обо всех выявляемых НПР на «ЭнцеВир».

Обращаем Ваше внимание на важность сопоставления числа выявляемых НПР с общим числом вакцинированных. Этот показатель является значимым при принятии административных решений, касающихся вакцины «ЭнцеВир».

Согласно инструкции частота общих реакций с температурой 37,5 С и выше не должна превышать 7%.

Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛС

Проф. А.В Астахова

Координаты для контактов:


E-mail: ADR@regmed.ru
Факс 8(499)190-34-61

Справка: показаниями для назначения ЭнцеВир являются:

Активная профилактика клещевого энцефалита с 3-летнего возраста: население, проживающее на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные работы, работы по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения; лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Иммунизация доноров с целью получения специфического Ig.