Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 521 от 10.11.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения( при необходи-мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Драже желто-оранжевого цвета. Должно соответствовать требованиям ГФ Х., ст.235

Драже желто-оранжевого цвета, неправильной формы, разного размера, не соответствует.

2.

Упаковка

По 50 драже в банки из стекломассы с винтовой горловиной или по 100 драже в банки из стекломассы с винтовой горловиной с навинчиваемыми пластмассовыми крышками или крышками с прокладками из ламинированного картона. По 50 драже в банки из стекломассы с треугольным венчиком, укупоренные полиэтиленовыми крышками. Или по 100 драже в картонные пачки. Или по 100 или по 50 драже в пластмассовые . или по 50 или 100 драже во флаконы из полиэтилена высокого давления. Или по 100 драже в банки полимерные из полипропилена. Банки металлические укупоривают крышками путем закатки. На каждую банку или флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеющуюся. Банки из стекломассы помещают в пачки из картона коробочного. В пачку вкладывают лист-вкладыш или текст его указывают на пачке.

100 драже во флаконе из полиэтилена. На флакон наклеена этикетка самоклеющаяся, соответствует.

3.

Маркировка

На этикетке и пачке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, состав, дозировка, количество драже в упаковке, «Ежедневный прием детям 1-2штуки, взрослым 3штуки», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. Допускается текст этикетки наносить на пластмассовую банку методом глубокой печати краской. При условии вкладывания банок в пачку допускается состав и рекомендацию по применению указывать только на пачке. Допускается текст листка-вкладыша (инструкцию по применению) наносить непосредственно на пачку. Допускается номер серии и срок годности наносить на крышку металлической банки методом выдавливания. На этикетке для банки металлической дополнительно указывают массу «нетто», условия хранения.

На этикетке указано предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, состав, дозировка, количество драже в упаковке, «Ежедневный прием детям 1-2штуки, взрослым 3штуки», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, соответствует.