Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-445/10 от 12.05.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12.05.2010 г.

№ 04И-445/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Слабилен, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическими включениями) - серии 921009.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Доктор Тайсс Ринотайсс, спрей назальный 0,1% (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 10 мл, производства «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ФАК "Балтимор", Свердловская область, показатель "Маркировка" (на части флаконов цифры в номере серии и сроке годности легко стираются , последняя цифра в номере серии плохо читаема) - серии 01/01.09.

3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [эвкалиптовые] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО "Биомед", Самарская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии Е-188.

4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация" ОПП, Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным кристаллическим осадком) - серии 30310.

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (на горловине флаконов кристаллы салициловой кислоты) - серии 500909.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии Н-194.

6. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Витамин С, таблетки шипучие 250 мг (тубы пластиковые) № 20, производства «Хемофарм концерн А. Д.», Сербия и Черногория, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Орловская область, показатель "Описание" (таблетки с точечными вкраплениями) - серии 2902080.

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»)», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Орловская область, показатель "Описание" (пастилки с белым налетом; имеются пастилки со сколами) - серии КYD9003.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Наука Техника Медицина", Томская область, показатель "Упаковка" (на горлышках флаконов кристаллы белого цвета) -серии 841009.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП "Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет) - серии 120909.

9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Салицилова-я кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель "Упаковка" (на части флаконов нарушена целостность крышек) - серии 120909.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова