Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-480/05 от 13.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 сентября 2005 г.

N 01И-480/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные КАЛ ФГУ «Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации»:

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Механические включения», «Маркировка» (на части ампул маркировка отсутствует или полустертая) - серии 550605.

- Перекиси водорода раствор 40 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «ИнтерКэр» показатель «Описание» (жидкость желтоватого цвета), «Количественное определение перекиси водорода» (2,55%), «"Количественное определение натрия бензоата» (0,0144%), «рН» (3,30) - серии 020505.

- Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «Лекко», поставщик ЗАО «ЦВ Протек», показатель «Описание» (жидкость с механическими включениями) - серии 210605.

2. Забракованньте ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Омской области:

- Кука сироп 100 мл, производства «Мултани Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сна Интернейшнл Лтд», показатель «Упаковка» (в инструкции указано содержание бензоата натрия 20 мг/10 мл, по НД д.б. 1,6-2,4 мг/10 мл) - серии 220-О от 10.2004.

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

- Дибазол субстанция-порошок 0,5 кг № 1, производства ОАО «Фармакон», расфасовано аптека № 368 Добродея по заказу АС «Ангро», г. Москва, поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», показатель «Количественное содержание», «Потеря в массе при высушивании» (3,26%) - серии 940904.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.