Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 391 от 18.05.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачный желтого с зеленым оттенком цвета раствор.

Прозрачный желтого с зеленым оттенком цвета раствор.

2.

Упаковка

По 1,5 мл в ампулу из бесцветного гидролитического стекла класса 1 с кольцом белого цвета над линией разлома ампулы и двумя кольцами зеленого и желтого цвета в верхней части ампулы. По 3 и 5 ампул в поддон из пластмассы, поддон в картонную коробку с инструкцией по применению.

По 1,5 мл в ампулах из бесцветного стекла с кольцом белого цвета на линии разлома ампул и двумя кольцами зеленого и желтого цвета в верхней части ампулы.

По 3 ампулы в поддоне из пластмассы, поддон помещен в картонную коробку с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На русском языке указывают:

на ампуле: название препарата, МНН, дозировку лекарственную форму, название фирмы- производителя, серия, годен до.

На картонной коробке: торговое название препарата, МНН, дозировку, лекарственную форму, название и содержание действующего вещества в ампуле и перечень вспомогательных веществ, количество ампул и их объем, «стерильно», условия отпуска, условия хранения, предупреждающие надписи, серия, дату выпуска , годен до, название фирмы-производителя, логотип фирмы (на англ. языке), штрих - код.

На русском языке указаны:

на ампуле: название препарата, МНН, дозировка лекарственная форма, название фирмы- производителя, серия, годен до.

На картонной коробке: торговое название препарата, МНН, дозировка, лекарственная форма, название и содержание действующего вещества в ампуле и перечень вспомогательных веществ, количество ампул и их объем, «стерильно», условия отпуска, условия хранения, предупреждающие надписи, серия, дата выпуска, годен до, название фирмы-производителя, логотип фирмы (на англ. языке), штрих - код.

4.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 04.05.10 г.

№ 04И-415/10.

Препарат имеет признаки фальсифицированного лекарственного средства.

1. Система вскрытия у фальсифицированного лекарственного препарата в виде широкой белой полосы.

2. Форма выступа ампулы фальсифицированного лекарственного препарата прямоугольная.

3. Расположение колец на фальсифицированном препарате значительно выше, чем у оригинального.

4. Основание ампулы - плоское.

5. Инструкция по применению отличается по качеству используемой бумаги.