Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-484/05 от 13.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 сентября 2005 г.

N 01И-484/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Суприма-Бронхо cироп 100 мл № 1, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (мутный сироп с осадком в виде мягких крупинок) - серии 158 от 12.2002.

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Трави сил таблетки для рассасывания с запахом мандарина № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Вита», показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке, в ячейках контурной упаковки находятся кусочки таблеточной массы) - серии 5002.

- Трависил таблетки для рассасывания с запахом мяты № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Вита», показатель «Описание» (имеются таблеток прилипшие к блистеру) - серии 5004.

- Трависил таблетки для рассасывания с запахом мяты № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Вита», показатель «Описание» (имеются таблетки прилипшие к упаковке, с воздушными полостями, в ячейках контурной упаковки находятся кусочки таблеточной массы) - серии 4022.

З. Забракованньие ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Минздрава Чувашской Республики:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5 % 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Велес», показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка частично стерта) - серии 440505.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям производителям.