Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 328 от 21.05.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Капсулы 15 мг:

Твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой бирюзового (голубовато-зеленого) цвета и напечаткой MICRO/ MICRO; размер капсулы №3.

Капсулы 30 мг:

Твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой розового цвета и напечаткой MICRO/ MICRO; размер капсулы №1.

Содержимое капсул - гранулы (пеллеты) белого или почти белого цвета.

Капсулы 30 мг:

Твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой розового цвета и напечаткой MICRO/ MICRO.

Содержимое капсул -гранулы белого цвета.

2.

Упаковка

По 10 капсул в А1/А1 блистер. 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 10 капсул в блистере. 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

3.

Маркировка

На блистере указывают: название фирмы- производителя, ее адрес и логотип (на латинице), торговое название препарата с предупредительной маркировкой, МНН действующего вещества в одной капсуле, условия хранения, номер лицензии на производство, внутренний код завода - изготовителя, номер серии, дату изготовления, «годен до» наносят в процессе производства .

На картонной пачке указывают: название фирмы-производителя, ее адрес и логотип(на латинице), торговое название препарата с предупредительной маркировкой, МНН действующего вещества, лекарственную форму, дозировку, название и содержание активного вещества в одной капсуле, количество капсул в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи: «Хранить в местах, недоступных для детей», «Капсулу не разжевывать, проглатывать целиком. Курс лечения выполнять полностью», «Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке», номер лицензии на производство, номер серии, дату изготовления, «Годен до», штрих-код, регистрационный номер.

На блистере указаны: название фирмы-производителя, ее адрес и логотип (на латинице), торговое название препарата с предупредительной маркировкой, МНН действующего вещества в одной капсуле, условия хранения, номер лицензии на производство, внутренний код завода - изготовителя, номер серии, дату изготовления, «годен до»..

На картонной пачке указаны: название фирмы-производителя, ее адрес и логотип (на латинице), торговое название препарата с предупредительной маркировкой, МНН действующего вещества, лекарственная форма, дозировка, название и содержание активного вещества в одной капсуле, количество капсул в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи: «Хранить в местах, недоступных для детей», «Капсулу не разжевывать, проглатывать целиком. Курс лечения выполнять полностью», «Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке», номер лицензии на производство, номер серии, дата изготовления, «Годен до», штрих-код, регистрационный номер.